A PRX-105 1. feltáró fázisú mikrodózis-vizsgálata
2012. szeptember 4. frissítette: Protalix
Feltáró fázisú 1. vizsgálat a PRX-105 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére, egyetlen mikrodózisban, intravénás, lassú bolus injekcióban egészséges önkéntesek számára
1. felderítő fázis, először a PRX-105 humán, nyílt elrendezésű, nem randomizált, egyszeri dózisú vizsgálatában, intravénásan, lassú bolus injekcióban 10 egészséges önkéntesnek.
A cél a PRX-105 farmakokinetikai profiljának értékelése egészséges önkéntesekben egyetlen intravénás mikrodózis beadása után anélkül, hogy jelentős élettani hatást váltana ki.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18-45 éves (beleértve) férfi önkéntesek.
- Testtömeg-index (BMI) 19-29 kg/m2 (beleértve) és legalább 60 kg és legfeljebb 90 kg.
- Nemdohányzó (nyilatkozat alapján) a szűrővizsgálatot megelőző legalább 6 hónapig.
- Vérnyomás és pulzusszám a normál határokon belül.
- Elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős eltérések nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős neurológiai (beleértve a görcsrohamokat vagy EEG-rendellenességeket is), vese-, kardiovaszkuláris (beleértve az ismert szerkezeti szívelégtelenségeket vagy magas vérnyomást), légzőszervi (asztma), endokrinológiai, gasztrointesztinális, vérképzőszervi betegség, daganatos, pszichológiai (kifejezett szorongás, feszültség vagy izgatottság) anamnézisében. vagy bármely más klinikailag jelentős egészségügyi rendellenesség, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának.
- Jelenlegi/korábbi foglalkozási expozíció szerves foszfátokkal vagy peszticidekkel.
- Bármely vizsgálati butiril-kolinészteráz termék korábbi kézhezvétele.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRX-105 infúzió
|
Steril oldat intravénás injekcióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PRX-105 plazmakoncentráció
Időkeret: 0-48 órával az injekció beadása után
|
Farmakokinetika értékelése
|
0-48 órával az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri monitorozás
Időkeret: 0-48 órával az injekció beadása után
|
A szívbiztonsági értékelés magában foglalja az EKG-t a szívritmus és anomáliák kimutatására, valamint a 24 órás Holter vizsgálatot a QT-intervallum értékelésére.
|
0-48 órával az injekció beadása után
|
|
Neurológiai vizsgálat
Időkeret: 0 és 48 óra között
|
Szemészeti és szemidegek (szemmozgások és pupilla reakciója a fényre), izomerő, tónus és járás
|
0 és 48 óra között
|
|
Szemészeti értékelés
Időkeret: 0-8 óra
|
pupilla fényreakció, akkomodáció, látásélesség
|
0-8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Einat Almon, PhD, Protalix Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PB-09-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .