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Eine explorative Phase-1-Mikrodosisstudie von PRX-105

4. September 2012 aktualisiert von: Protalix

Eine explorative Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von PRX-105, verabreicht als einzelne, intravenöse langsame Bolusinjektion in Mikrodosis an gesunde Freiwillige

Explorative Phase 1, erste offene, nicht randomisierte Einzeldosisstudie am Menschen mit PRX-105, intravenös verabreicht durch langsame Bolusinjektion an 10 gesunde Freiwillige. Ziel ist es, das pharmakokinetische Profil von PRX-105 ohne signifikante physiologische Wirkung bei gesunden Probanden nach einer einzelnen intravenösen Mikrodosisverabreichung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) 19 bis 29 kg/m2 (einschließlich) und ein Gewicht von mindestens 60 kg und bis zu 90 kg.
  • Nichtraucher (nach Erklärung) für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Blutdruck und Herzfrequenz im normalen Bereich.
  • Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikante Auffälligkeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer Erkrankungen (einschließlich Anfällen oder EEG-Anomalien in der Vorgeschichte), renaler, kardiovaskulärer (einschließlich bekannter struktureller Herzanomalien oder Bluthochdruck), respiratorischer (Asthma), endokrinologischer, gastrointestinaler, hämatopoetischer Erkrankungen, Neoplasien oder psychischer Erkrankungen (ausgeprägte Angstzustände, Anspannung oder Unruhe) oder jede andere klinisch bedeutsame medizinische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Verabreichung des Studienmedikaments darstellt.
  • Aktuelle/frühere berufliche Exposition gegenüber Organophosphaten oder Pestiziden.
  • Vorheriger Erhalt eines Butyrylcholinesterase-Prüfprodukts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRX-105-Infusion
Arzneimittel: PRX-105
Sterile Lösung zur intravenösen Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRX-105-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach der Injektion
Beurteilung der Pharmakokinetik
0 bis 48 Stunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Überwachung
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach der Injektion
Die Beurteilung der Herzsicherheit umfasst ein EKG für Herzrhythmus und Anomalien sowie ein 24-Stunden-Holter zur Beurteilung des QT-Intervalls.
0 bis 48 Stunden nach der Injektion
Neurologische Untersuchung
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden
Okulomotorische und ophthalmologische Nerven (Augenbewegungen und Pupillenreaktion auf Licht), Muskelkraft, Tonus und Gehen
0 bis 48 Stunden
Ophthalmologische Untersuchung
Zeitfenster: 0 bis 8 Stunden
Pupillenlichtreaktion, Akkommodation, Sehschärfe
0 bis 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Protalix

Ermittler

  • Studienleiter: Einat Almon, PhD, Protalix Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB-09-001

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