Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva vaiheen 1 mikroannostutkimus PRX-105:stä

tiistai 4. syyskuuta 2012 päivittänyt: Protalix

Vaiheen 1 tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan PRX-105:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa, annettuna kerta-annoksena, laskimonsisäisenä hitaana bolusinjektiona terveille vapaaehtoisille

Tutkimusvaihe 1, ensimmäinen ihmisillä tehdyssä avoimessa, ei-satunnaistetussa PRX-105:n kerta-annostutkimuksessa, joka annettiin laskimoon hitaalla bolusinjektiolla 10 terveelle vapaaehtoiselle. Tavoitteena on arvioida PRX-105:n farmakokineettistä profiilia ilman merkittävää fysiologista vaikutusta terveillä vapaaehtoisilla yhden suonensisäisen mikroannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, 18-45-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset vapaaehtoiset.
  • Painoindeksi (BMI) 19-29 kg/m2 (mukaan lukien) ja painaa vähintään 60 kg ja enintään 90 kg.
  • Tupakointi (ilmoituksen mukaan) vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
  • Verenpaine ja syke normaalin rajoissa.
  • Elektrokardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aiempia kohtauksia tai EEG-poikkeavuuksia), munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksia (mukaan lukien tunnetut sydämen rakenteelliset poikkeavuudet tai kohonnut verenpaine), hengityselinten (astma), endokrinologinen, maha-suolikanavan, hematopoieettinen sairaus, kasvain, psykologinen (huomattava ahdistuneisuus, jännitys tai kiihtyneisyys) tai muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen antamiselle.
  • Nykyinen/aiempi työperäinen altistuminen organofosfaateille tai torjunta-aineille.
  • Minkä tahansa tutkittavan butyryylikoliiniesteraasituotteen aikaisempi vastaanottaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRX-105 Infuusio
Lääke: PRX-105
Steriili liuos suonensisäiseen injektioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRX-105-pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 0-48 tuntia injektion jälkeen
Farmakokinetiikka-arviointi
0-48 tuntia injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänten seuranta
Aikaikkuna: 0-48 tuntia injektion jälkeen
Sydämen turvallisuusarviointi sisältää EKG:n sydämen rytmin ja poikkeavuuksien selvittämiseksi sekä 24 tunnin Holterin QT-ajan arvioinnin.
0-48 tuntia injektion jälkeen
Neurologinen tutkimus
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Silmänmotoriset ja oftalmiset hermot (silmien liikkeet ja oppilaiden reaktio valoon), lihasvoima, tous ja kävely
0-48 tuntia
Oftalminen arviointi
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
pupillien valoreaktio, akkomodaatio, näöntarkkuus
0-8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Protalix

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Einat Almon, PhD, Protalix Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PB-09-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PRX-105

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa