Un estudio de microdosis de fase 1 exploratorio de PRX-105
4 de septiembre de 2012 actualizado por: Protalix
Un estudio exploratorio de fase 1 para evaluar la seguridad y la farmacocinética de PRX-105, administrado como una inyección de bolo lento intravenoso de microdosis única a voluntarios sanos
Fase exploratoria 1, primero en humanos, estudio abierto, no aleatorizado, de dosis única de PRX-105, administrado por vía intravenosa mediante inyección en bolo lento a 10 voluntarios sanos.
El objetivo es evaluar el perfil farmacocinético de PRX-105 sin ningún efecto fisiológico significativo en voluntarios sanos tras la administración de una única microdosis intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos de 18 a 45 años (inclusive).
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 19 a 29 kg/m2 (inclusive) y peso mínimo de 60 Kg y máximo de 90 kg.
- No fumar (por declaración) durante un período de al menos 6 meses antes de la visita de selección.
- Presión arterial y frecuencia cardíaca dentro de los límites normales.
- Electrocardiograma (ECG) sin alteraciones clínicamente significativas.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad neurológica significativa (incluidos antecedentes de convulsiones o anomalías en el EEG), renal, cardiovascular (incluidas anomalías cardíacas estructurales conocidas o hipertensión), respiratoria (asma), endocrinológica, gastrointestinal, hematopoyética, neoplasia, psicológica (marcada ansiedad, tensión o agitación) o cualquier otro trastorno médico clínicamente significativo que, a juicio del investigador, contraindique la administración del medicamento del estudio.
- Exposición ocupacional actual/anterior a organofosforados o pesticidas.
- Recepción previa de cualquier producto de butirilcolinesterasa en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infusión PRX-105
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Solución estéril para inyección intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de PRX-105
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas después de la inyección
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Evaluación de la farmacocinética
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0 a 48 horas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitoreo cardiovascular
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas después de la inyección
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La evaluación de la seguridad cardíaca incluirá ECG para el ritmo cardíaco y anomalías, y Holter de 24 horas para la evaluación del intervalo QT.
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0 a 48 horas después de la inyección
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Examinación neurológica
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas
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Nervios oculomotores y oftálmicos (movimientos oculares y reacción de la pupila a la luz), fuerza muscular, tono y marcha
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0 a 48 horas
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Evaluación oftálmica
Periodo de tiempo: 0 a 8 horas
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reacción pupilar a la luz, acomodación, agudeza visual
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0 a 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Einat Almon, PhD, Protalix Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PB-09-001
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