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Uno studio esplorativo di fase 1 su microdose di PRX-105

4 settembre 2012 aggiornato da: Protalix

Uno studio esplorativo di fase 1 per valutare la sicurezza e la farmacocinetica del PRX-105, somministrato come iniezione singola, microdose, endovenosa in bolo lento a volontari sani

Fase esplorativa 1, prima nello studio umano, in aperto, non randomizzato, a dose singola di PRX-105, somministrato per via endovenosa mediante iniezione in bolo lento a 10 volontari sani. L'obiettivo è valutare il profilo farmacocinetico di PRX-105 senza alcun effetto fisiologico significativo in volontari sani dopo una singola somministrazione endovenosa di microdose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
  • Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 29 kg/m2 (inclusi) e con un peso minimo di 60 kg e fino a 90 kg.
  • Non fumare (per dichiarazione) per un periodo di almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • Pressione sanguigna e frequenza cardiaca entro limiti normali.
  • Elettrocardiogramma (ECG) senza anomalie clinicamente significative.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi significativa neurologica (inclusa storia di convulsioni o anomalie EEG), renale, cardiovascolare (incluse anomalie cardiache strutturali note o ipertensione), respiratoria (asma), endocrinologica, gastrointestinale, malattia ematopoietica, neoplasia, psicologica (ansia marcata, tensione o agitazione) o qualsiasi altro disturbo medico clinicamente significativo, che a giudizio dello sperimentatore controindica la somministrazione del farmaco in studio.
  • Esposizione professionale attuale/precedente a organofosfati o pesticidi.
  • Precedente ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale butirrilcolinesterasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRX-105 Infusione
Droga: PRX-105
Soluzione sterile per iniezione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di PRX-105
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo l'iniezione
Valutazione della farmacocinetica
Da 0 a 48 ore dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio cardiovascolare
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo l'iniezione
La valutazione della sicurezza cardiaca includerà l'ECG per il ritmo cardiaco e le anomalie e l'Holter delle 24 ore per la valutazione dell'intervallo QT.
Da 0 a 48 ore dopo l'iniezione
Esame neurologico
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore
Nervi oculomotori e oftalmici (movimenti oculari e reazione della pupilla alla luce), forza muscolare, tono e deambulazione
Da 0 a 48 ore
Valutazione oftalmica
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
reazione pupillare alla luce, accomodazione, acuità visiva
Da 0 a 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Protalix

Investigatori

  • Direttore dello studio: Einat Almon, PhD, Protalix Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PB-09-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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