En utforskande fas 1 mikrodosstudie av PRX-105
4 september 2012 uppdaterad av: Protalix
En utforskande fas 1-studie för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för PRX-105, administrerat som en enstaka mikrodos, intravenös långsam bolusinjektion till friska frivilliga
Utforskande fas 1, först i human, öppen, icke-randomiserad, endosstudie av PRX-105, administrerad intravenöst genom långsam bolusinjektion till 10 friska frivilliga.
Målet är att utvärdera den farmakokinetiska profilen för PRX-105 utan någon signifikant fysiologisk effekt hos friska frivilliga efter en enstaka intravenös mikrodosadministrering.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga volontärer i åldern 18-45 (inklusive) år.
- Body Mass Index (BMI) 19 till 29 kg/m2 (inklusive) och väger minst 60 kg och upp till 90 kg.
- Rökfritt (genom deklaration) under en period av minst 6 månader före screeningbesöket.
- Blodtryck och hjärtfrekvens inom normala gränser.
- Elektrokardiogram (EKG) utan kliniskt signifikanta avvikelser.
Exklusions kriterier:
- Anamnes med betydande neurologiska (inklusive anamnes på anfall eller EEG-avvikelser), njur-, kardiovaskulära (inklusive kända strukturella hjärtavvikelser eller hypertoni), andningsvägar (astma), endokrinologiska, gastrointestinala, hematopoetiska sjukdomar, neoplasm, psykologisk (markerad ångest, spänning eller agitation) eller någon annan kliniskt signifikant medicinsk störning som enligt utredarens bedömning kontraindikerar administrering av studieläkemedlet.
- Aktuell/tidigare yrkesmässig exponering för organofosfater eller bekämpningsmedel.
- Tidigare mottagande av någon experimentell butyrylkolinesterasprodukt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRX-105 Infusion
|
Steril lösning för intravenös injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PRX-105 plasmakoncentration
Tidsram: 0 till 48 timmar efter injektionen
|
Bedömning av farmakokinetik
|
0 till 48 timmar efter injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär övervakning
Tidsram: 0 till 48 timmar efter injektionen
|
Hjärtsäkerhetsbedömning kommer att inkludera EKG för hjärtrytm och anomalier och 24 timmars Holter för QT-intervallutvärdering.
|
0 till 48 timmar efter injektionen
|
|
Neurologisk undersökning
Tidsram: 0 till 48 timmar
|
Oculomotoriska och oftalmiska nerver (ögonrörelser och pupillreaktion på ljus), muskelstyrka, tonus och gång
|
0 till 48 timmar
|
|
Oftalmisk utvärdering
Tidsram: 0 till 8 timmar
|
pupillljusreaktion, ackommodation, synskärpa
|
0 till 8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Einat Almon, PhD, Protalix Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PB-09-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .