PRX-105의 탐색적 단계 1 마이크로도즈 연구
2012년 9월 4일 업데이트: Protalix
PRX-105의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 탐색적 1상 연구, 건강한 지원자에게 단회, 마이크로도즈, 정맥 느린 볼루스 주사로 투여
10명의 건강한 지원자에게 느린 볼루스 주사로 정맥 내로 투여된 PRX-105의 공개 라벨, 비무작위, 단일 용량 연구의 탐색적 1상.
목표는 건강한 지원자에서 단일 정맥 미세 투여 후 유의한 생리적 효과 없이 PRX-105의 약동학 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-45세(포함)의 건강한 남성 지원자.
- 체질량 지수(BMI) 19~29kg/m2(포함), 체중 60kg 이상 90kg 이하.
- 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 금연(선언에 의해).
- 정상 범위 내의 혈압과 심박수.
- 임상적으로 유의한 이상이 없는 심전도(ECG).
제외 기준:
- 중대한 신경학적(발작 또는 EEG 이상 병력 포함), 신장, 심혈관(알려진 구조적 심장 이상 또는 고혈압 포함), 호흡기(천식), 내분비, 위장, 조혈 질환, 신생물, 심리적(현저한 불안, 긴장 또는 초조) 병력 또는 연구자의 판단에 따라 연구 약물의 투여를 금하는 임의의 다른 임상적으로 중요한 의학적 장애.
- 유기인산염 또는 살충제에 대한 현재/과거의 직업적 노출.
- 조사용 부티릴콜린에스테라아제 제품의 이전 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRX-105 주입
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정맥주사용 멸균액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRX-105 혈장 농도
기간: 주사 후 0~48시간
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약동학 평가
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주사 후 0~48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 모니터링
기간: 주사 후 0~48시간
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심장 안전성 평가에는 심장 리듬 및 이상에 대한 ECG와 QT 간격 평가를 위한 24시간 Holter가 포함됩니다.
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주사 후 0~48시간
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신경학적 검사
기간: 0 ~ 48시간
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안구 운동 및 안과 신경(빛에 대한 안구 운동 및 동공 반응), 근력, 근긴장 및 보행
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0 ~ 48시간
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안과 평가
기간: 0~8시간
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동공광반응, 조절, 시력
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0~8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Einat Almon, PhD, Protalix Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PB-09-001
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