Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend fase 1 microdose-onderzoek van PRX-105

4 september 2012 bijgewerkt door: Protalix

Een verkennend fase 1-onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van PRX-105 te beoordelen, toegediend als een enkelvoudige, microdosis, intraveneuze langzame bolusinjectie aan gezonde vrijwilligers

Verkennende fase 1, eerste in humane, open-label, niet-gerandomiseerde studie met enkelvoudige dosis van PRX-105, intraveneus toegediend door langzame bolusinjectie aan 10 gezonde vrijwilligers. Het doel is om het farmacokinetische profiel van PRX-105 te evalueren zonder enig significant fysiologisch effect bij gezonde vrijwilligers na een enkelvoudige, intraveneuze microdosistoediening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers van 18-45 jaar (inclusief).
  • Body Mass Index (BMI) 19 tot 29 kg/m2 (inclusief) en een gewicht van minimaal 60 kg en maximaal 90 kg.
  • Niet roken (op declaratie) voor een periode van minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Bloeddruk en hartslag binnen normale grenzen.
  • Elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch significante afwijkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van significante neurologische (inclusief voorgeschiedenis van convulsies of EEG-afwijkingen), renale, cardiovasculaire (inclusief bekende structurele hartafwijkingen of hypertensie), respiratoire (astma), endocrinologische, gastro-intestinale, hematopoëtische ziekte, neoplasmata, psychologische (uitgesproken angst, spanning of agitatie) of enige andere klinisch significante medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor toediening van de onderzoeksmedicatie.
  • Huidige / eerdere beroepsmatige blootstelling aan organofosfaten of pesticiden.
  • Eerdere ontvangst van elk onderzoeksproduct op het gebied van butyrylcholinesterase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRX-105 infusie
Geneesmiddel: PRX-105
Steriele oplossing voor intraveneuze injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PRX-105 plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur na injectie
Beoordeling van de farmacokinetiek
0 tot 48 uur na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire monitoring
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur na injectie
Cardiale veiligheidsbeoordeling omvat ECG voor hartritme en anomalieën, en 24 uur Holter voor evaluatie van het QT-interval.
0 tot 48 uur na injectie
Neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur
Oculomotorische en oftalmische zenuwen (oogbewegingen en pupilreactie op licht), spierkracht, tonus en lopen
0 tot 48 uur
Oogheelkundige evaluatie
Tijdsspanne: 0 tot 8 uur
pupil lichtreactie, accommodatie, gezichtsscherpte
0 tot 8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Protalix

Onderzoekers

  • Studie directeur: Einat Almon, PhD, Protalix Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PB-09-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PRX-105

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren