Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ fase 1 mikrodosisundersøgelse af PRX-105

4. september 2012 opdateret af: Protalix

Et eksplorativt fase 1-studie for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​PRX-105, administreret som en enkelt mikrodosis, intravenøs langsom bolusinjektion til raske frivillige

Eksplorativ fase 1, først i human, åben, ikke-randomiseret, enkeltdosis undersøgelse af PRX-105, administreret intravenøst ​​ved langsom bolusinjektion til 10 raske frivillige. Målet er at evaluere den farmakokinetiske profil af PRX-105 uden nogen signifikant fysiologisk effekt hos raske frivillige efter en enkelt, intravenøs mikrodosis administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige frivillige i alderen 18-45 (inklusive) år.
  • Body Mass Index (BMI) 19 til 29 kg/m2 (inklusive) og vejer mindst 60 kg og op til 90 kg.
  • Ikke-ryger (efter erklæring) i en periode på mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Blodtryk og hjertefrekvens inden for normale grænser.
  • Elektrokardiogram (EKG) uden klinisk signifikante abnormiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig neurologisk (herunder anamnese med anfald eller EEG-abnormiteter), nyre-, kardiovaskulære (herunder kendte strukturelle hjerteabnormaliteter eller hypertension), respiratorisk (astma), endokrinologisk, gastrointestinal, hæmatopoietisk sygdom, neoplasma, psykologisk (markeret angst, spænding eller agitation) eller enhver anden klinisk signifikant medicinsk lidelse, som efter investigators vurdering kontraindikerer administration af undersøgelsesmedicinen.
  • Nuværende/tidligere erhvervsmæssig eksponering for organofosfater eller pesticider.
  • Tidligere modtagelse af ethvert forsøgsmæssigt butyrylcholinesteraseprodukt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRX-105 infusion
Medicin: PRX-105
Steril opløsning til intravenøs injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PRX-105 plasmakoncentration
Tidsramme: 0 til 48 timer efter injektion
Vurdering af farmakokinetik
0 til 48 timer efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær overvågning
Tidsramme: 0 til 48 timer efter injektion
Hjertesikkerhedsvurdering vil omfatte EKG for hjerterytme og anomalier og 24 timers Holter til QT-intervalevaluering.
0 til 48 timer efter injektion
Neurologisk undersøgelse
Tidsramme: 0 til 48 timer
Oculomotoriske og oftalmiske nerver (øjenbevægelser og pupilreaktion på lys), muskelstyrke, tonus og gang
0 til 48 timer
Oftalmisk evaluering
Tidsramme: 0 til 8 timer
pupillysreaktion, akkommodation, synsstyrke
0 til 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Protalix

Efterforskere

  • Studieleder: Einat Almon, PhD, Protalix Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2010

Først opslået (Skøn)

26. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PB-09-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRX-105

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner