PRX-105 的探索性 1 期微剂量研究
2012年9月4日 更新者:Protalix
评估 PRX-105 的安全性和药代动力学的探索性 1 期研究,作为对健康志愿者的单次微剂量静脉内缓慢推注给药
探索性阶段 1,首先在人类、开放标签、非随机、单剂量 PRX-105 研究中,通过缓慢推注静脉注射给 10 名健康志愿者。
目的是评估 PRX-105 的药代动力学特征,在健康志愿者单次静脉微剂量给药后没有任何显着的生理影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel-Aviv、以色列、64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 年龄18-45岁(含)的健康男性志愿者。
- 体重指数 (BMI) 19 至 29 公斤/平方米(含),体重至少 60 公斤至 90 公斤。
- 筛选访视前至少 6 个月禁烟(通过声明)。
- 血压和心率在正常范围内。
- 心电图 (ECG) 无临床显着异常。
排除标准:
- 重大神经病史(包括癫痫发作史或 EEG 异常病史)、肾病史、心血管病史(包括已知的结构性心脏异常或高血压病)、呼吸系统疾病(哮喘病)、内分泌病史、胃肠道疾病、造血系统疾病、肿瘤、心理疾病(明显的焦虑、紧张或激动)或任何其他临床上显着的医学疾病,研究者判断其禁忌研究药物的给药。
- 目前/以前接触有机磷或杀虫剂的职业。
- 先前收到任何研究性丁酰胆碱酯酶产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:PRX-105输液
|
静脉注射用无菌溶液
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
PRX-105 血浆浓度
大体时间:注射后 0 至 48 小时
|
药代动力学评估
|
注射后 0 至 48 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
心血管监测
大体时间:注射后 0 至 48 小时
|
心脏安全评估将包括针对心律和异常的 ECG,以及针对 QT 间期评估的 24 小时动态心电图。
|
注射后 0 至 48 小时
|
神经系统检查
大体时间:0 至 48 小时
|
动眼神经和眼神经(眼球运动和瞳孔对光的反应)、肌肉力量、紧张和行走
|
0 至 48 小时
|
眼科评估
大体时间:0 到 8 小时
|
瞳孔光反应、调节、视力
|
0 到 8 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Einat Almon, PhD、Protalix Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月24日
首次发布 (估计)
2010年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月4日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PB-09-001
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PRX-105的临床试验
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.主动,不招人法布里病美国, 荷兰, 澳大利亚, 匈牙利, 英国, 加拿大, 捷克语, 芬兰, 法国, 意大利, 挪威, 斯洛文尼亚, 西班牙
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.主动,不招人法布里病比利时, 美国, 英国, 意大利, 捷克语, 丹麦, 挪威
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Epix Pharmaceuticals, Inc.完全的