Исследовательская фаза 1 исследования микродоз PRX-105
4 сентября 2012 г. обновлено: Protalix
Исследовательское исследование фазы 1 для оценки безопасности и фармакокинетики PRX-105, вводимого в виде однократной микродозовой внутривенной медленной болюсной инъекции здоровым добровольцам.
Исследовательская фаза 1, первое открытое, нерандомизированное исследование однократной дозы PRX-105 на людях, вводимого внутривенно путем медленной болюсной инъекции 10 здоровым добровольцам.
Цель состоит в том, чтобы оценить фармакокинетический профиль PRX-105 без какого-либо значительного физиологического эффекта у здоровых добровольцев после однократного внутривенного введения микродозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel-Aviv, Израиль, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте 18-45 (включительно) лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 29 кг/м2 (включительно) и вес от 60 до 90 кг.
- Не курить (по заявлению) в течение как минимум 6 месяцев до посещения скрининга.
- Артериальное давление и частота сердечных сокращений в пределах нормы.
- Электрокардиограмма (ЭКГ) без клинически значимых отклонений.
Критерий исключения:
- История значительных неврологических (включая историю судорог или нарушений ЭЭГ), почечных, сердечно-сосудистых (включая известные структурные сердечные аномалии или гипертонию), респираторных (астма), эндокринологических, желудочно-кишечных, кроветворных заболеваний, новообразований, психологических (выраженная тревога, напряжение или возбуждение) или любое другое клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для введения исследуемого препарата.
- Текущее/предыдущее профессиональное воздействие фосфорорганических соединений или пестицидов.
- Предыдущий прием любого исследуемого продукта бутирилхолинэстеразы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфузия PRX-105
|
Стерильный раствор для внутривенных инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация PRX-105 в плазме
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после инъекции
|
Оценка фармакокинетики
|
От 0 до 48 часов после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистый мониторинг
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после инъекции
|
Оценка сердечной безопасности будет включать ЭКГ для выявления сердечного ритма и аномалий, а также 24-часовое холтеровское мониторирование для оценки интервала QT.
|
От 0 до 48 часов после инъекции
|
|
Неврологическое обследование
Временное ограничение: От 0 до 48 часов
|
Глазодвигательные и глазные нервы (движения глаз и реакция зрачка на свет), мышечная сила, тонус и ходьба
|
От 0 до 48 часов
|
|
Офтальмологическая оценка
Временное ограничение: От 0 до 8 часов
|
зрачковая реакция на свет, аккомодация, острота зрения
|
От 0 до 8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Einat Almon, PhD, Protalix Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PB-09-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .