Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie mikrodawkowe fazy 1 PRX-105

4 września 2012 zaktualizowane przez: Protalix

Eksploracyjne badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki PRX-105, podawanego zdrowym ochotnikom jako pojedyncze, mikrodawkowe, powolne wstrzyknięcie dożylne w bolusie

Faza eksploracyjna 1, pierwsza u ludzi, otwarte, nierandomizowane badanie z pojedynczą dawką PRX-105, podawanego dożylnie w powolnym bolusie 10 zdrowym ochotnikom. Celem jest ocena profilu farmakokinetycznego PRX-105 bez istotnego efektu fizjologicznego u zdrowych ochotników po pojedynczym, dożylnym podaniu mikrodawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku 18-45 (włącznie) lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 29 kg/m2 (włącznie) i ważący od 60 do 90 kg.
  • Zakaz palenia (zgłoszenie) przez okres co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Ciśnienie krwi i tętno w granicach normy.
  • Elektrokardiogram (EKG) bez klinicznie istotnych nieprawidłowości.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia istotnych neurologicznych (w tym historii drgawek lub nieprawidłowości EEG), nerek, układu sercowo-naczyniowego (w tym znane strukturalne nieprawidłowości serca lub nadciśnienie), układu oddechowego (astma), chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, krwiotwórczych, nowotworowych, psychologicznych (wyraźny niepokój, napięcie lub pobudzenie) lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie zaburzenie medyczne, które w ocenie badacza stanowi przeciwwskazanie do podania badanego leku.
  • Aktualne / poprzednie narażenie zawodowe na fosforoorganiczne lub pestycydy.
  • Wcześniejsze otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu butyrylocholinoesterazy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja PRX-105
Lek: PRX-105
Sterylny roztwór do wstrzykiwań dożylnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie PRX-105 w osoczu
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po wstrzyknięciu
Ocena farmakokinetyki
0 do 48 godzin po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie układu krążenia
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po wstrzyknięciu
Ocena bezpieczeństwa kardiologicznego będzie obejmowała EKG w celu wykrycia rytmu serca i nieprawidłowości oraz 24-godzinny Holter w celu oceny odstępu QT.
0 do 48 godzin po wstrzyknięciu
Badanie neurologiczne
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin
Nerwy okoruchowe i oczne (ruchy gałek ocznych i reakcja źrenic na światło), siła mięśni, tonus i chód
0 do 48 godzin
Ocena okulistyczna
Ramy czasowe: 0 do 8 godzin
reakcja źrenic na światło, akomodacja, ostrość wzroku
0 do 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Protalix

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Einat Almon, PhD, Protalix Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PB-09-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRX-105

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj