Um estudo exploratório de microdose de Fase 1 de PRX-105
4 de setembro de 2012 atualizado por: Protalix
Um estudo exploratório de fase 1 para avaliar a segurança e a farmacocinética do PRX-105, administrado como uma única injeção intravenosa lenta de microdose em bolus a voluntários saudáveis
Fase exploratória 1, primeiro em humano, aberto, não randomizado, estudo de dose única de PRX-105, administrado por via intravenosa por injeção lenta em bolus a 10 voluntários saudáveis.
O objetivo é avaliar o perfil farmacocinético do PRX-105 sem qualquer efeito fisiológico significativo em voluntários saudáveis após uma única administração intravenosa de microdose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive).
- Índice de Massa Corporal (IMC) 19 a 29 kg/m2 (inclusive) e peso mínimo de 60 Kg e máximo de 90 kg.
- Não fumar (por declaração) por um período de pelo menos 6 meses antes da visita de triagem.
- Pressão arterial e frequência cardíaca dentro dos limites normais.
- Eletrocardiograma (ECG) sem anormalidades clinicamente significativas.
Critério de exclusão:
- História de alterações neurológicas significativas (incluindo história de convulsões ou anormalidades EEG), renais, cardiovasculares (incluindo anormalidades cardíacas estruturais conhecidas ou hipertensão), respiratórias (asma), endocrinológicas, gastrointestinais, doenças hematopoiéticas, neoplasias, psicológicas (ansiedade acentuada, tensão ou agitação) ou qualquer outro distúrbio médico clinicamente significativo, que no julgamento do investigador contra-indica a administração da medicação do estudo.
- Exposição ocupacional atual/anterior a organofosforados ou pesticidas.
- Recebimento prévio de qualquer produto experimental de butirilcolinesterase.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PRX-105 Infusão
|
Solução estéril para injeção intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática de PRX-105
Prazo: 0 a 48 horas após a injeção
|
Avaliação da farmacocinética
|
0 a 48 horas após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Monitoramento cardiovascular
Prazo: 0 a 48 horas após a injeção
|
A avaliação de segurança cardíaca incluirá ECG para ritmo cardíaco e anomalias e Holter de 24 horas para avaliação do intervalo QT.
|
0 a 48 horas após a injeção
|
|
Exame neurológico
Prazo: 0 a 48 horas
|
Nervos oculomotor e oftálmico (movimentos oculares e reação da pupila à luz), força muscular, tônus e marcha
|
0 a 48 horas
|
|
Avaliação oftalmológica
Prazo: 0 a 8 horas
|
reação pupilar à luz, acomodação, acuidade visual
|
0 a 8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Einat Almon, PhD, Protalix Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PB-09-001
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