Une étude exploratoire de phase 1 en microdose de PRX-105
4 septembre 2012 mis à jour par: Protalix
Une étude exploratoire de phase 1 visant à évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du PRX-105, administré en une seule microdose intraveineuse à bolus lent à des volontaires sains
Phase 1 exploratoire, première étude humaine, ouverte, non randomisée, à dose unique de PRX-105, administré par voie intraveineuse par injection en bolus lent à 10 volontaires sains.
L'objectif est d'évaluer le profil pharmacocinétique du PRX-105 sans effet physiologique significatif chez des volontaires sains après une seule administration intraveineuse de microdoses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tel-Aviv, Israël, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus).
- Indice de masse corporelle (IMC) 19 à 29 kg/m2 (inclus) et pesant au moins 60 kg et jusqu'à 90 kg.
- Non-fumeur (par déclaration) pendant une période d'au moins 6 mois avant la visite de dépistage.
- Tension artérielle et fréquence cardiaque dans les limites normales.
- Électrocardiogramme (ECG) sans anomalies cliniquement significatives.
Critère d'exclusion:
- Antécédents neurologiques importants (y compris antécédents de convulsions ou d'anomalies EEG), rénaux, cardiovasculaires (y compris anomalies cardiaques structurelles connues ou hypertension), respiratoires (asthme), endocrinologiques, gastro-intestinaux, maladies hématopoïétiques, néoplasmes, psychologiques (anxiété, tension ou agitation marquées) ou tout autre trouble médical cliniquement significatif qui, selon le jugement de l'investigateur, contre-indique l'administration du médicament à l'étude.
- Exposition professionnelle actuelle / antérieure à des organophosphorés ou à des pesticides.
- Réception antérieure de tout produit expérimental de butyrylcholinestérase.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion PRX-105
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Solution stérile pour injection intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique du PRX-105
Délai: 0 à 48 heures après l'injection
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Évaluation de la pharmacocinétique
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0 à 48 heures après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveillance cardiovasculaire
Délai: 0 à 48 heures après l'injection
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L'évaluation de la sécurité cardiaque comprendra un ECG pour le rythme cardiaque et les anomalies, et un Holter de 24 heures pour l'évaluation de l'intervalle QT.
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0 à 48 heures après l'injection
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Examen neurologique
Délai: 0 à 48 heures
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Nerfs oculomoteurs et ophtalmiques (mouvements oculaires et réaction pupillaire à la lumière), force musculaire, tonus et marche
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0 à 48 heures
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Évaluation ophtalmique
Délai: 0 à 8 heures
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réaction pupillaire à la lumière, accommodation, acuité visuelle
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0 à 8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Einat Almon, PhD, Protalix Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2010
Première publication (Estimation)
26 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PB-09-001
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