単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術と標準腹腔鏡下胆嚢摘出術のランダム化比較
1 つのポートを使用する単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術と 4 つのポートを使用する標準的な腹腔鏡下胆嚢摘出術との間の術後の痛みと回復のランダム化比較
腹腔鏡下胆嚢摘出術は、症候性胆石症に対する最適な治療法として確立されています。 腹腔鏡手術の主な利点は、見た目の美しさ、術後の痛みの軽減、入院期間の短縮、および通常の活動への迅速な復帰です。 しかしながら、軽減されたとはいえ、痛みは依然としてかなりの量であり、特に計画された日帰り手術の場合、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の主な臨床問題となっている。
最近、すべての器具が同じ臍の切開部から挿入される腹腔鏡下胆嚢摘出術の新しい技術が開発されました。 胆嚢摘出術のための単切開腹腔鏡手術 (SILS) 技術は、いくつかの研究によって実現可能で安全であることが証明されています。
研究の目的は、SILSと標準的な腹腔鏡下胆嚢摘出術の間で、術後の痛みと手術時間、吐き気、嘔吐、組織損傷、肺機能、美容上の結果、生活の質を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下胆嚢摘出術は、症候性胆石症に対する最適な治療法として確立されています。 腹腔鏡手術の主な利点は、見た目の美しさ、術後の痛みの軽減、入院期間の短縮、および通常の活動への迅速な復帰です。 しかしながら、軽減されたとはいえ、痛みは依然としてかなりの量であり、特に計画された日帰り手術の場合、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の主な臨床問題となっている。
最近、すべての器具が同じ臍の切開部から挿入される腹腔鏡下胆嚢摘出術の新しい技術が開発されました。 胆嚢摘出術のための単切開腹腔鏡手術 (SILS) 技術は、いくつかの研究によって実現可能で安全であることが証明されています。 しかし、現時点では標準胆嚢摘出術とSILS胆嚢摘出術の間のランダム化研究は発表されていません。
研究の主要評価項目は、術後の痛みと副次評価項目である手術時間、吐き気、嘔吐、組織損傷、肺機能、美容上の結果および生活の質を比較することである。
腹腔鏡下胆嚢摘出術のためにアレタイイオン病院に入院した患者は、4人の外科医の管理の下、署名された同意が得られた後に研究に参加することになる。 ランダム化は、乱数のブロックを使用して術前に実行されます。 麻酔も標準化されます。
看護師や他のスタッフがどのような手術が行われたかを知ることができないように、同じ防水包帯を同じ部位にすべての患者に適用します。
術後、すべての患者は同一の治療プロトコルを受けることになります。 術後の痛みは、視覚的なアナログ痛みスコアを使用して評価されます。 必要に応じて、すべての患者に同じ鎮痛剤が処方されます。 術後の鎮痛、吐き気または嘔吐が記録されます。
肺機能検査は、手術の前後にスパイロメーターを使用して、座った姿勢で測定されます。
組織損傷は、CRP およびインターロイキン-6 (IL-6) を測定することによって評価されます。 人体の損傷や炎症により、急性期の反応物質であるタンパク質の濃度が増加します。 CRP は反応が非常に安定しているため、急性期反応物質に対する最も満足のいく単一スクリーニング検査です。 IL-6 は、急性期反応の最も重要なメディエーターの 1 つです。 これは、外傷に対する免疫反応を刺激するために、T 細胞およびマクロファージによって分泌されます。
美容上の結果は患者様によって評価されます。
生活の質は、術前および術後 1 週間後に EuroQoL EQ-5D アンケートを使用して評価されます。 EQ-5D アンケートは生活の質の一般的な尺度であり、健康状態が可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で定義されます。
患者の再評価は、手術の1週間後と4週間後に外来診療所で行われます。
術後の痛みを 35% 軽減すると考えると、α: 0.05、β: 0.20 として、各アームに 20 人の患者が必要になります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Athens、ギリシャ、11528
- 募集
- Academic Department of Surgery, Aretaieion Hospital
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主任研究者：
- Antonios Vezakis, Lecturer
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副調査官：
- George Polymeneas, Professor
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 症候性胆石症を患い、腹腔鏡下胆嚢摘出術のために入院した患者
除外基準:
- 急性胆嚢炎の患者
- 広範囲にわたる上腹部切開のある患者
- BMIが30を超える患者
- 定期的に鎮痛剤を服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準ラップコール
腹腔への 4 つの入口部位を使用する腹腔鏡下胆嚢摘出術
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腹腔への 4 つの入口部位を使用する腹腔鏡下胆嚢摘出術
他の名前：
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アクティブコンパレータ：単一切開ラップホール
腹腔への 1 つの入口部位を使用する腹腔鏡下胆嚢摘出術
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腹腔への 1 つの入口部位を使用する腹腔鏡下胆嚢摘出術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：24時間
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術後の痛みは、視覚的なアナログ痛みスコアを使用して評価されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：手術時間
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手術時間
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吐き気または嘔吐
時間枠：24時間
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24時間
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組織の損傷
時間枠：24時間
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24時間
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肺機能
時間枠：24時間
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24時間
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美容上の結果
時間枠：4週間
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4週間
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生活の質に関するアンケート
時間枠：1週間
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生活の質は、術前と術後 1 週間に EuroQoL EQ-5D アンケートを使用して評価されます。
EQ-5D アンケートは生活の質の一般的な尺度であり、健康状態が可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で定義されます。
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1週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Antonios Vezakis, lecturer、University of Athens
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tacchino R, Greco F, Matera D. Single-incision laparoscopic cholecystectomy: surgery without a visible scar. Surg Endosc. 2009 Apr;23(4):896-9. doi: 10.1007/s00464-008-0147-y. Epub 2008 Sep 25.
- Chow A, Purkayastha S, Aziz O, Paraskeva P. Single-incision laparoscopic surgery for cholecystectomy: an evolving technique. Surg Endosc. 2010 Mar;24(3):709-14. doi: 10.1007/s00464-009-0655-4. Epub 2009 Aug 18.
- Steinemann DC, Raptis DA, Lurje G, Oberkofler CE, Wyss R, Zehnder A, Lesurtel M, Vonlanthen R, Clavien PA, Breitenstein S. Cosmesis and body image after single-port laparoscopic or conventional laparoscopic cholecystectomy: a multicenter double blinded randomised controlled trial (SPOCC-trial). BMC Surg. 2011 Sep 12;11:24. doi: 10.1186/1471-2482-11-24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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