Uma comparação aleatória entre colecistectomia laparoscópica de incisão única e colecistectomia laparoscópica padrão

A colecistectomia laparoscópica foi estabelecida como o tratamento de escolha para cálculos biliares sintomáticos. As principais vantagens da cirurgia laparoscópica são o resultado cosmético, redução da dor pós-operatória, menor tempo de internação e retorno rápido às atividades normais. Embora reduzida, no entanto, a dor ainda é substancial e constitui o principal problema clínico após a colecistectomia laparoscópica, especialmente para procedimentos planejados de ambulatório.

Recentemente, foi desenvolvida uma nova técnica de colecistectomia laparoscópica, na qual todos os instrumentos são inseridos através da mesma incisão umbilical. A técnica de cirurgia laparoscópica de incisão única (SILS) para colecistectomia provou ser viável e segura por vários estudos. No entanto, não há no momento nenhum estudo randomizado entre colecistectomia padrão e SILS publicado.

O desfecho primário do estudo é comparar a dor pós-operatória e os desfechos secundários: tempo de operação, náusea, vômito, dano tecidual, função pulmonar, resultado cosmético e qualidade de vida.

Os pacientes admitidos para colecistectomia laparoscópica no Hospital Aretaieion, sob os cuidados de quatro cirurgiões, serão incluídos no estudo após a obtenção do consentimento assinado. A randomização será realizada no pré-operatório por meio de blocos de números aleatórios. A anestesia será padronizada.

Os mesmos curativos impermeáveis, nos mesmos locais, serão aplicados em todos os pacientes, a fim de evitar que a enfermagem e outros funcionários saibam qual variante da operação foi realizada.

No pós-operatório, todos os pacientes receberão um protocolo de atendimento idêntico. A dor pós-operatória será avaliada por meio de um escore visual analógico de dor. A mesma analgesia será prescrita em todos os pacientes, se necessário. Analgesia pós-operatória, náuseas ou vômitos serão registrados.

Testes de função pulmonar serão medidos, na posição sentada, usando um espirômetro antes e depois da operação.

O dano tecidual será avaliado pela medição de PCR e Interleucina-6 (IL-6). Lesões ou inflamações do corpo humano resultam em concentrações aumentadas das proteínas reagentes de fase aguda. A PCR é muito consistente em resposta e é, portanto, o teste de triagem individual mais satisfatório para um reagente de fase aguda. A IL-6 é um dos mediadores mais importantes da resposta de fase aguda. É secretada por células T e macrófagos para estimular a resposta imune ao trauma.

O resultado cosmético será avaliado pelo paciente.

A qualidade de vida será avaliada usando o questionário EuroQoL EQ-5D no pré-operatório e 1 semana após a cirurgia. O questionário EQ-5D é uma medida genérica de qualidade de vida, em que o estado de saúde é definido em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.

A reavaliação dos pacientes ocorrerá 1 semana e 4 semanas após a operação no ambulatório.

Se considerarmos que reduzimos a dor pós-operatória em 35%, então com α: 0,05 e β: 0,20 precisaríamos de 20 pacientes em cada braço.