En randomisert sammenligning mellom laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snitt og standard laparoskopisk kolecystektomi

Laparoskopisk kolecystektomi har blitt etablert som den foretrukne behandlingen for symptomatisk gallesteinsykdom. Hovedfordelene med laparoskopisk kirurgi er det kosmetiske resultatet, reduserte postoperative smerter, kortere sykehusopphold og rask tilbakevending til normal aktivitet. Selv om smerten er redusert, er smerten fortsatt betydelig og utgjør det viktigste kliniske problemet etter laparoskopisk kolecystektomi, spesielt for planlagte dagsaksprosedyrer.

Nylig er det utviklet en ny teknikk for laparoskopisk kolecystektomi, der alle instrumenter settes inn gjennom samme navlesnitt. Enkeltsnitt laparoskopisk kirurgi (SILS)-teknikken for kolecystektomi har vist seg å være gjennomførbar og sikker av flere studier. Imidlertid er det for øyeblikket ikke publisert noen randomisert studie mellom standard- og SILS-kolecystektomi.

Det primære endepunktet for studien er å sammenligne postoperativ smerte og sekundære endepunkter operasjonstid, kvalme, oppkast, vevsskade, lungefunksjon, kosmetisk resultat og livskvalitet.

Pasienter innlagt for laparoskopisk kolecystektomi på Aretaieion sykehus, under tilsyn av fire kirurger, vil bli inkludert i studien etter at det er innhentet signert samtykke. Randomisering vil bli utført preoperativt ved bruk av blokker med tilfeldige tall. Anestesi vil bli standardisert.

De samme vanntette bandasjene, på de samme stedene, skal påføres alle pasienter for å hindre at sykepleie og annet personale får vite hvilken operasjonsvariant som er utført.

Postoperativt vil alle pasienter motta en identisk behandlingsprotokoll. Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog smertescore. Samme analgesi vil bli foreskrevet til alle pasientene om nødvendig. Postoperativ analgesi, kvalme eller oppkast vil bli registrert.

Lungefunksjonstester vil bli målt, i sittende stilling, ved hjelp av et spirometer før og etter operasjonen.

Vevsskade vil bli vurdert ved å måle CRP og Interleukin-6 (IL-6). Skade eller betennelse i menneskekroppen resulterer i økte konsentrasjoner av akuttfasereaktantproteinene. CRP er veldig konsistent i respons og er derfor den mest tilfredsstillende enkeltscreeningstesten for en akuttfasereaktant. IL-6 er en av de viktigste mediatorene for den akutte faseresponsen. Det skilles ut av T-celler og makrofager for å stimulere immunrespons på traumer.

Det kosmetiske resultatet vil bli vurdert av pasienten.

Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EuroQoL EQ-5D spørreskjema preoperativt og 1 uke postoperativt. EQ-5D spørreskjemaet er et generisk mål på livskvalitet, der helsestatus defineres ut fra 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.

Revurdering av pasientene vil skje 1 uke og 4 uker etter operasjonen i poliklinikken.

Hvis vi tar i betraktning at vi reduserer postoperativ smerte med 35 %, så trenger vi med α: 0,05 og β: 0,20 20 pasienter i hver arm.