Рандомизированное сравнение лапароскопической холецистэктомии с одним разрезом и стандартной лапароскопической холецистэктомии

Лапароскопическая холецистэктомия признана методом выбора при симптоматической желчнокаменной болезни. Основными преимуществами лапароскопической хирургии являются косметический результат, уменьшение послеоперационной боли, более короткое пребывание в стационаре и быстрое возвращение к нормальной деятельности. Однако, несмотря на уменьшение боли, она по-прежнему остается существенной и представляет собой основную клиническую проблему после лапароскопической холецистэктомии, особенно при плановых амбулаторных процедурах.

Недавно была разработана новая техника лапароскопической холецистэктомии, при которой все инструменты вводятся через один и тот же пупочный разрез. Методика лапароскопической хирургии с одним разрезом (SILS) для холецистэктомии была подтверждена несколькими исследованиями как осуществимая и безопасная. Однако на данный момент нет опубликованных рандомизированных исследований между стандартной и SILS-холецистэктомией.

Первичной конечной точкой исследования является сравнение послеоперационной боли и вторичных конечных точек, времени операции, тошноты, рвоты, повреждения тканей, функции легких, косметического результата и качества жизни.

Пациенты, поступившие для лапароскопической холецистэктомии в больницу Aretaieion под наблюдением четырех хирургов, будут включены в исследование после получения подписанного согласия. Рандомизация будет проводиться до операции с использованием блоков случайных чисел. Анестезия будет стандартизирована.

У всех пациентов будут наложены одни и те же водонепроницаемые повязки на одних и тех же участках, чтобы медсестры и другой персонал не знали, какой вариант операции был проведен.

В послеоперационном периоде все пациенты получат идентичный протокол лечения. Послеоперационная боль будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы боли. При необходимости всем пациентам будет назначена одна и та же анальгезия. Послеоперационная анальгезия, тошнота или рвота будут зарегистрированы.

Легочные функциональные тесты будут измеряться в сидячем положении с использованием спирометра до и после операции.

Повреждение тканей будет оцениваться путем измерения CRP и интерлейкина-6 (IL-6). Травма или воспаление в организме человека приводит к повышению концентрации острофазных реагирующих белков. СРБ дает очень последовательный ответ и, следовательно, является наиболее удовлетворительным скрининговым тестом для острофазового реагента. ИЛ-6 является одним из важнейших медиаторов острофазового ответа. Он секретируется Т-клетками и макрофагами для стимуляции иммунного ответа на травму.

Косметический результат оценивает пациент.

Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника EuroQoL EQ-5D до операции и через 1 неделю после операции. Опросник EQ-5D представляет собой общую меру качества жизни, в которой состояние здоровья определяется с точки зрения 5 параметров: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.

Повторное обследование пациентов будет проходить через 1 неделю и 4 недели после операции в поликлинике.

Если учесть, что мы уменьшаем послеоперационную боль на 35%, то при α:0,05 и β:0,20 нам нужно по 20 пациентов в каждой группе.