Un confronto randomizzato tra colecistectomia laparoscopica a singola incisione e colecistectomia laparoscopica standard

La colecistectomia laparoscopica è stata stabilita come il trattamento di scelta per la malattia sintomatica del calcoli biliari. I principali vantaggi della chirurgia laparoscopica sono il risultato estetico, la riduzione del dolore postoperatorio, la degenza ospedaliera più breve e il rapido ritorno alla normale attività. Sebbene ridotto, tuttavia, il dolore è ancora consistente e costituisce il principale problema clinico dopo la colecistectomia laparoscopica, soprattutto per le procedure diurne programmate.

Recentemente è stata sviluppata una nuova tecnica di colecistectomia laparoscopica, in cui tutti gli strumenti vengono inseriti attraverso la stessa incisione ombelicale. La tecnica di chirurgia laparoscopica a singola incisione (SILS) per la colecistectomia si è dimostrata fattibile e sicura da diversi studi. Tuttavia, per il momento non è stato pubblicato alcuno studio randomizzato tra colecistectomia standard e SILS.

L'endpoint primario dello studio è confrontare il dolore postoperatorio e gli endpoint secondari tempo operatorio, nausea, vomito, danno tissutale, funzionalità polmonare, risultato estetico e qualità della vita.

I pazienti ricoverati per colecistectomia laparoscopica all'Aretaieion Hospital, sotto la cura di quattro chirurghi, entreranno nello studio dopo aver ottenuto il consenso firmato. La randomizzazione sarà effettuata preoperatoriamente utilizzando blocchi di numeri casuali. L'anestesia sarà standardizzata.

Le stesse medicazioni impermeabili, negli stessi siti, verranno applicate a tutti i pazienti al fine di evitare che infermieri e altro personale sappiano quale variante dell'operazione è stata eseguita.

Dopo l'intervento, tutti i pazienti riceveranno un identico protocollo di cura. Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando un punteggio del dolore analogico visivo. La stessa analgesia sarà prescritta a tutti i pazienti, se necessario. Verranno registrati analgesia postoperatoria, nausea o vomito.

I test di funzionalità polmonare saranno misurati, in posizione seduta, utilizzando uno spirometro prima e dopo l'intervento.

Il danno tissutale sarà valutato misurando CRP e Interleuchina-6 (IL-6). Lesioni o infiammazioni del corpo umano provocano un aumento delle concentrazioni delle proteine ​​​​reattive della fase acuta. CRP è molto coerente nella risposta ed è, quindi, il singolo test di screening più soddisfacente per un reagente di fase acuta. IL-6 è uno dei più importanti mediatori della risposta della fase acuta. È secreto dalle cellule T e dai macrofagi per stimolare la risposta immunitaria al trauma.

Il risultato estetico sarà valutato dal paziente.

La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EuroQoL EQ-5D prima dell'intervento e 1 settimana dopo l'intervento. Il questionario EQ-5D è una misura generica della qualità della vita, in cui lo stato di salute è definito in termini di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.

La rivalutazione dei pazienti avverrà 1 settimana e 4 settimane dopo l'operazione in ambulatorio.

Se consideriamo che riduciamo il dolore postoperatorio al 35%, allora con α: 0,05 e β: 0,20 abbiamo bisogno di 20 pazienti per braccio.