En randomiseret sammenligning mellem laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snit og standard laparoskopisk kolecystektomi

Laparoskopisk kolecystektomi er blevet etableret som den foretrukne behandling for symptomatisk galdestenssygdom. De vigtigste fordele ved laparoskopisk kirurgi er det kosmetiske resultat, reducerede postoperative smerter, kortere indlæggelsestid og hurtig tilbagevenden til normal aktivitet. Selvom det er reduceret, er smerter stadig betydelige og udgør det største kliniske problem efter laparoskopisk kolecystektomi, især ved planlagte dagtilfælde.

For nylig er der udviklet en ny teknik til laparoskopisk kolecystektomi, hvor alle instrumenter indsættes gennem det samme navlesnit. Teknikken med enkelt snit laparoskopisk kirurgi (SILS) til kolecystektomi har vist sig at være gennemførlig og sikker af adskillige undersøgelser. Der er dog ikke i øjeblikket offentliggjort nogen randomiseret undersøgelse mellem standard- og SILS-kolecystektomi.

Studiets primære endepunkt er at sammenligne postoperative smerter og sekundære endepunkter operationstid, kvalme, opkastning, vævsskade, lungefunktion, kosmetisk resultat og livskvalitet.

Patienter indlagt til laparoskopisk kolecystektomi på Aretaieion Hospital, under pleje af fire kirurger, vil blive optaget i undersøgelsen, efter at der er opnået underskrevet samtykke. Randomisering vil blive udført præoperativt ved hjælp af blokke af tilfældige tal. Anæstesi vil blive standardiseret.

De samme vandtætte forbindinger, på de samme steder, vil blive påført alle patienter for at forhindre, at sygeplejerske og andet personale ved, hvilken variant af operationen der er foretaget.

Postoperativt vil alle patienter modtage en identisk behandlingsprotokol. Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog smertescore. Den samme analgesi vil blive ordineret til alle patienter, hvis det er nødvendigt. Postoperativ analgesi, kvalme eller opkastning vil blive registreret.

Lungefunktionsprøver vil blive målt i siddende stilling ved hjælp af et spirometer før og efter operationen.

Vævsskade vil blive vurderet ved at måle CRP og Interleukin-6 (IL-6). Beskadigelse eller betændelse i menneskekroppen resulterer i øgede koncentrationer af reaktantproteinerne i den akutte fase. CRP er meget konsekvent i respons og er derfor den mest tilfredsstillende enkeltscreeningstest for en akutfasereaktant. IL-6 er en af ​​de vigtigste mediatorer af den akutte faserespons. Det udskilles af T-celler og makrofager for at stimulere immunrespons på traumer.

Det kosmetiske resultat vil blive vurderet af patienten.

Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EuroQoL EQ-5D spørgeskemaet præoperativt og 1 uge postoperativt. EQ-5D spørgeskemaet er et generisk mål for livskvaliteten, hvor sundhedsstatus defineres ud fra 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.

Revurdering af patienterne vil finde sted 1 uge og 4 uger efter operationen i ambulatoriet.

Hvis vi tænker på, at vi reducerer postoperative smerter med 35 %, så har vi med α: 0,05 og β: 0,20 brug for 20 patienter i hver arm.