En randomiserad jämförelse mellan laparoskopisk kolecystektomi med ett snitt och standard laparoskopisk kolecystektomi

Laparoskopisk kolecystektomi har fastställts som den bästa behandlingen för symtomatisk gallstenssjukdom. De främsta fördelarna med laparoskopisk kirurgi är det kosmetiska resultatet, minskad postoperativ smärta, kortare sjukhusvistelse och snabb återgång till normal aktivitet. Även om smärtan är reducerad är den fortfarande betydande och utgör det huvudsakliga kliniska problemet efter laparoskopisk kolecystektomi, särskilt för planerade dagingrepp.

Nyligen har en ny teknik för laparoskopisk kolecystektomi utvecklats, där alla instrument förs in genom samma navelsnitt. Tekniken för singelsnitt laparoskopisk kirurgi (SILS) för kolecystektomi har visat sig vara genomförbar och säker genom flera studier. Det finns dock inte för närvarande någon randomiserad studie mellan standard- och SILS-kolecystektomi publicerad.

Studiens primära slutpunkt är att jämföra postoperativ smärta och sekundära slutpunkter operationstid, illamående, kräkningar, vävnadsskador, lungfunktion, kosmetiskt resultat och livskvalitet.

Patienter som tas in för laparoskopisk kolecystektomi på Aretaieion sjukhus, under vård av fyra kirurger, kommer att ingå i studien efter att undertecknat samtycke erhållits. Randomisering kommer att utföras preoperativt med hjälp av block med slumptal. Anestesi kommer att standardiseras.

Samma vattentäta förband, på samma ställen, kommer att appliceras på alla patienter för att förhindra att omvårdnad och annan personal vet vilken operationsvariant som har utförts.

Postoperativt kommer alla patienter att få ett identiskt vårdprotokoll. Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog smärtpoäng. Samma analgesi kommer att ordineras till alla patienter om det behövs. Postoperativ analgesi, illamående eller kräkningar kommer att registreras.

Lungfunktionstester kommer att mätas i sittande läge med en spirometer före och efter operationen.

Vävnadsskada kommer att bedömas genom att mäta CRP och Interleukin-6 (IL-6). Skada eller inflammation i människokroppen resulterar i ökade koncentrationer av akutfasreaktantproteinerna. CRP är mycket konsekvent i svar och är därför det mest tillfredsställande enstaka screeningtestet för en akutfasreaktant. IL-6 är en av de viktigaste mediatorerna för det akuta fassvaret. Det utsöndras av T-celler och makrofager för att stimulera immunsvar på trauma.

Det kosmetiska resultatet kommer att bedömas av patienten.

Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EuroQoL EQ-5D frågeformuläret preoperativt och 1 vecka postoperativt. EQ-5D-enkäten är ett generiskt mått på livskvalitet, där hälsostatus definieras i termer av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.

Omvärdering av patienterna kommer att ske 1 vecka och 4 veckor efter operationen på polikliniken.

Om vi ​​anser att vi minskar postoperativ smärta med 35 %, så behöver vi med α: 0,05 och β: 0,20 20 patienter i varje arm.