Randomizované srovnání mezi laparoskopickou cholecystektomií s jedním řezem a standardní laparoskopickou cholecystektomií

Laparoskopická cholecystektomie byla zavedena jako léčba volby symptomatického onemocnění žlučových kamenů. Hlavními výhodami laparoskopické operace jsou kosmetický výsledek, snížení pooperační bolesti, kratší doba hospitalizace a rychlý návrat k běžné činnosti. Přestože je bolest snížena, je stále značná a představuje hlavní klinický problém po laparoskopické cholecystektomii, zejména u plánovaných denních výkonů.

Nedávno byla vyvinuta nová technika laparoskopické cholecystektomie, při které se všechny nástroje zavádějí stejnou pupeční incizí. Technika cholecystektomie s jednou incizní laparoskopickou chirurgií (SILS) byla v několika studiích prokázána jako proveditelná a bezpečná. V současnosti však není publikována žádná randomizovaná studie mezi standardní a SILS cholecystektomií.

Primárním cílovým bodem studie je srovnání pooperační bolesti a sekundárních cílových bodů operační doby, nauzey, zvracení, poškození tkáně, plicních funkcí, kosmetického výsledku a kvality života.

Pacienti přijatí k laparoskopické cholecystektomii do nemocnice Aretaieion v péči čtyř chirurgů budou zařazeni do studie po obdržení podepsaného souhlasu. Randomizace bude provedena předoperačně pomocí bloků náhodných čísel. Anestezie bude standardizována.

U všech pacientů budou aplikovány stejné voděodolné obvazy na stejných místech, aby ošetřující a další personál nevěděl, jaká varianta operace byla provedena.

Po operaci dostanou všichni pacienti stejný protokol péče. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuálního analogového skóre bolesti. V případě potřeby bude všem pacientům předepsána stejná analgezie. Zaznamená se pooperační analgezie, nauzea nebo zvracení.

Plicní funkční testy budou měřeny v sedě pomocí spirometru před a po operaci.

Poškození tkáně bude hodnoceno měřením CRP a interleukinu-6 (IL-6). Poranění nebo zánět lidského těla má za následek zvýšené koncentrace reaktantů akutní fáze. CRP je velmi konzistentní v reakci, a je proto nejuspokojivějším jednoduchým screeningovým testem pro reaktant akutní fáze. IL-6 je jedním z nejdůležitějších mediátorů reakce akutní fáze. Je vylučován T buňkami a makrofágy, aby stimuloval imunitní odpověď na trauma.

Kosmetický výsledek posoudí pacient.

Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EuroQoL EQ-5D předoperačně a 1 týden po operaci. Dotazník EQ-5D je obecným měřítkem kvality života, ve kterém je zdravotní stav definován pomocí 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.

Přehodnocení pacientů proběhne 1 týden a 4 týdny po operaci v ambulanci.

Pokud uvážíme, že pooperační bolest snížíme na 35 %, pak s α: 0,05 a β: 0,20 potřebujeme 20 pacientů v každé paži.