Randomizowane porównanie cholecystektomii laparoskopowej z pojedynczym nacięciem i standardowej cholecystektomii laparoskopowej

Cholecystektomia laparoskopowa została uznana za leczenie z wyboru w przypadku objawowej kamicy żółciowej. Głównymi zaletami operacji laparoskopowej są: efekt kosmetyczny, zmniejszenie bólu pooperacyjnego, krótszy pobyt w szpitalu i szybki powrót do normalnej aktywności. Ból, choć zmniejszony, jest jednak nadal znaczny i stanowi główny problem kliniczny po cholecystektomii laparoskopowej, zwłaszcza w planowanych zabiegach jednodniowych.

Ostatnio opracowano nową technikę cholecystektomii laparoskopowej, w której wszystkie instrumenty wprowadza się przez to samo nacięcie pępowinowe. W kilku badaniach udowodniono, że technika chirurgii laparoskopowej pojedynczego nacięcia (SILS) w cholecystektomii jest wykonalna i bezpieczna. Jednak w tej chwili nie opublikowano żadnego randomizowanego badania dotyczącego cholecystektomii standardowej i SILS.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest porównanie bólu pooperacyjnego i drugorzędowych punktów końcowych: czasu operacji, nudności, wymiotów, uszkodzenia tkanek, czynności płuc, efektu kosmetycznego i jakości życia.

Pacjenci przyjęci do cholecystektomii laparoskopowej do szpitala Aretaieion, pod opieką czterech chirurgów, zostaną włączeni do badania po uzyskaniu podpisanej zgody. Randomizacja zostanie przeprowadzona przed operacją przy użyciu bloków liczb losowych. Znieczulenie zostanie wystandaryzowane.

Te same wodoodporne opatrunki, w tych samych miejscach, będą nakładane na wszystkich pacjentów, aby pielęgniarki i pozostały personel nie wiedziały, jaki wariant operacji został przeprowadzony.

Po operacji wszyscy pacjenci otrzymają identyczny protokół opieki. Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej analogowej oceny bólu. W razie potrzeby wszystkim pacjentom zostanie przepisany ten sam środek przeciwbólowy. Odnotowane zostanie pooperacyjne działanie przeciwbólowe, nudności lub wymioty.

Badania czynnościowe płuc będą mierzone w pozycji siedzącej za pomocą spirometru przed i po operacji.

Uszkodzenie tkanki zostanie ocenione poprzez pomiar CRP i interleukiny-6 (IL-6). Uraz lub stan zapalny organizmu człowieka powoduje zwiększenie stężenia białek ostrej fazy. CRP daje bardzo stałą odpowiedź i dlatego jest najbardziej zadowalającym pojedynczym testem przesiewowym dla reagenta ostrej fazy. IL-6 jest jednym z najważniejszych mediatorów odpowiedzi ostrej fazy. Jest wydzielany przez limfocyty T i makrofagi w celu stymulacji odpowiedzi immunologicznej na uraz.

Efekt kosmetyczny oceni pacjentka.

Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EuroQoL EQ-5D przed operacją i 1 tydzień po operacji. Kwestionariusz EQ-5D jest ogólną miarą jakości życia, w której stan zdrowia określa się w 5 wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.

Ponowna ocena pacjentów odbędzie się po 1 tygodniu i 4 tygodniach po operacji w poradni.

Jeśli weźmiemy pod uwagę, że zmniejszamy ból pooperacyjny o 35%, to przy α: 0,05 i β: 0,20 potrzebujemy po 20 pacjentów w każdym ramieniu.