단일 절개 복강경 담낭절제술과 표준 복강경 담낭절제술의 무작위 비교
1개 포트를 사용한 단일 절개 복강경 담낭절제술과 4개 포트를 사용한 표준 복강경 담낭절제술의 수술 후 통증 및 회복의 무작위 비교
복강경 담낭절제술은 증상이 있는 담석 질환에 대한 선택 치료법으로 확립되었습니다. 복강경 수술의 주요 장점은 미용적 결과, 수술 후 통증 감소, 입원 기간 단축 및 일상 생활로의 빠른 복귀입니다. 그러나 감소하긴 했지만 통증은 여전히 상당하며 복강경 담낭절제술 후, 특히 계획된 일일 케이스 절차의 경우 주요 임상 문제를 구성합니다.
최근에는 복강경 담낭절제술의 새로운 기술이 개발되어 모든 기구가 동일한 제대 절개를 통해 삽입됩니다. 담낭 절제술을 위한 단일 절개 복강경 수술(SILS) 기술은 여러 연구에서 실행 가능하고 안전한 것으로 입증되었습니다.
연구의 목적은 SILS와 표준 복강경 담낭절제술 간의 수술 후 통증 및 수술 시간, 구역, 구토, 조직 손상, 폐 기능, 미용 결과, 삶의 질을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
복강경 담낭절제술은 증상이 있는 담석 질환에 대한 선택 치료법으로 확립되었습니다. 복강경 수술의 주요 장점은 미용적 결과, 수술 후 통증 감소, 입원 기간 단축 및 일상 생활로의 빠른 복귀입니다. 그러나 감소하긴 했지만 통증은 여전히 상당하며 복강경 담낭절제술 후, 특히 계획된 일일 케이스 절차의 경우 주요 임상 문제를 구성합니다.
최근에는 복강경 담낭절제술의 새로운 기술이 개발되어 모든 기구가 동일한 제대 절개를 통해 삽입됩니다. 담낭 절제술을 위한 단일 절개 복강경 수술(SILS) 기술은 여러 연구에서 실행 가능하고 안전한 것으로 입증되었습니다. 그러나 현재로서는 표준 담낭 절제술과 SILS 담낭 절제술 사이의 무작위 연구가 발표되지 않았습니다.
연구의 1차 종료점은 수술 후 통증과 2차 종료점 수술 시간, 메스꺼움, 구토, 조직 손상, 폐 기능, 미용 결과 및 삶의 질을 비교하는 것입니다.
4명의 외과의의 관리하에 Aretaieion 병원에 복강경 담낭절제술을 위해 입원한 환자는 서명된 동의를 얻은 후 연구에 참여할 것입니다. 무작위화는 난수 블록을 사용하여 수술 전 수행됩니다. 마취가 표준화됩니다.
동일한 부위에 동일한 방수 드레싱을 모든 환자에게 적용하여 간호사 및 다른 직원이 어떤 변형 수술이 수행되었는지 알 수 없도록 합니다.
수술 후 모든 환자는 동일한 치료 프로토콜을 받게 됩니다. 수술 후 통증은 시각적 아날로그 통증 점수를 사용하여 평가됩니다. 필요한 경우 모든 환자에게 동일한 진통제가 처방됩니다. 수술 후 진통, 메스꺼움 또는 구토가 기록됩니다.
폐 기능 테스트는 수술 전후에 폐활량계를 사용하여 앉은 자세에서 측정됩니다.
조직 손상은 CRP 및 Interleukin-6(IL-6)을 측정하여 평가합니다. 인체의 부상이나 염증은 급성기 반응 단백질의 농도를 증가시킵니다. CRP는 반응이 매우 일관적이므로 급성기 반응물에 대한 가장 만족스러운 단일 스크리닝 테스트입니다. IL-6은 급성기 반응의 가장 중요한 매개체 중 하나입니다. 외상에 대한 면역 반응을 자극하기 위해 T 세포와 대식세포에서 분비됩니다.
미용 결과는 환자가 평가합니다.
삶의 질은 수술 전과 수술 후 1주일에 EuroQoL EQ-5D 설문지를 사용하여 평가됩니다. EQ-5D 설문지는 삶의 질에 대한 일반적인 척도이며 건강 상태는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 정의됩니다.
환자의 재평가는 외래 진료소에서 수술 후 1주 및 4주 후에 이루어집니다.
수술 후 통증을 35% 감소시킨다고 가정하면 α: 0.05 및 β: 0.20에서 각 팔에 20명의 환자가 필요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- 모병
- Academic Department of Surgery, Aretaieion Hospital
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수석 연구원:
- Antonios Vezakis, Lecturer
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부수사관:
- George Polymeneas, Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 담석증 환자, 복강경 담낭 절제술을 위해 입원
제외 기준:
- 급성 담낭염 환자
- 광범위한 상복부 절개가 있는 환자
- 체질량 지수 >30인 환자
- 정기적인 진통제를 복용 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스탠다드 랩 콜
복강으로 들어가는 4개의 진입 부위를 이용한 복강경 담낭절제술
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복강으로 들어가는 4개의 진입 부위를 이용한 복강경 담낭절제술
다른 이름들:
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활성 비교기: 단일 절개 랩 콜
복강으로 들어가는 하나의 입구 부위를 사용하는 복강경 담낭절제술
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복강으로 들어가는 하나의 입구 부위를 사용하는 복강경 담낭절제술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 24시간
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수술 후 통증은 시각적 아날로그 통증 점수를 사용하여 평가됩니다.
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영 시간
기간: 수술 기간
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수술 기간
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메스꺼움 또는 구토
기간: 24시간
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24시간
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조직 손상
기간: 24시간
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24시간
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폐 기능
기간: 24시간
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24시간
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미용 결과
기간: 4 주
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4 주
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삶의 질 설문지
기간: 일주
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삶의 질은 수술 전과 수술 후 1주일에 EuroQoL EQ-5D 설문지를 사용하여 평가됩니다.
EQ-5D 설문지는 삶의 질에 대한 일반적인 척도이며 건강 상태는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 정의됩니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonios Vezakis, lecturer, University of Athens
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tacchino R, Greco F, Matera D. Single-incision laparoscopic cholecystectomy: surgery without a visible scar. Surg Endosc. 2009 Apr;23(4):896-9. doi: 10.1007/s00464-008-0147-y. Epub 2008 Sep 25.
- Chow A, Purkayastha S, Aziz O, Paraskeva P. Single-incision laparoscopic surgery for cholecystectomy: an evolving technique. Surg Endosc. 2010 Mar;24(3):709-14. doi: 10.1007/s00464-009-0655-4. Epub 2009 Aug 18.
- Steinemann DC, Raptis DA, Lurje G, Oberkofler CE, Wyss R, Zehnder A, Lesurtel M, Vonlanthen R, Clavien PA, Breitenstein S. Cosmesis and body image after single-port laparoscopic or conventional laparoscopic cholecystectomy: a multicenter double blinded randomised controlled trial (SPOCC-trial). BMC Surg. 2011 Sep 12;11:24. doi: 10.1186/1471-2482-11-24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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담낭절제술, 복강경에 대한 임상 시험
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Hospital Universitario de FuenlabradaSpanish Association of Surgeons (AEC)모집하지 않고 적극적으로고혈압 | 비만 | 제2형 당뇨병 | 이상지질혈증 | 수면 무호흡증 | Laparoscopic-Roux-en-Y 위 우회술스페인
표준 복강경 담낭절제술에 대한 임상 시험
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Assiut University아직 모집하지 않음
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병