Une comparaison randomisée entre la cholécystectomie laparoscopique à incision unique et la cholécystectomie laparoscopique standard

La cholécystectomie laparoscopique s'est imposée comme le traitement de choix des calculs biliaires symptomatiques. Les principaux avantages de la chirurgie laparoscopique sont le résultat esthétique, la diminution des douleurs postopératoires, la réduction de la durée d'hospitalisation et le retour rapide à une activité normale. Cependant, bien que réduite, la douleur reste importante et constitue le principal problème clinique après cholécystectomie laparoscopique, en particulier pour les procédures de traitement en ambulatoire.

Récemment, une nouvelle technique de cholécystectomie laparoscopique a été développée, dans laquelle tous les instruments sont insérés par la même incision ombilicale. La technique de chirurgie laparoscopique à incision unique (SILS) pour la cholécystectomie s'est avérée faisable et sûre par plusieurs études. Cependant, il n'y a pas pour le moment d'étude randomisée entre cholécystectomie standard et SILS publiée.

Le critère principal de l'étude est de comparer la douleur postopératoire et les critères secondaires temps opératoire, nausées, vomissements, lésions tissulaires, fonction pulmonaire, résultat esthétique et qualité de vie.

Les patients admis pour une cholécystectomie laparoscopique à l'hôpital Aretaieion, sous la surveillance de quatre chirurgiens, seront inclus dans l'étude après l'obtention d'un consentement signé. La randomisation sera effectuée en préopératoire à l'aide de blocs de nombres aléatoires. L'anesthésie sera standardisée.

Les mêmes pansements étanches, aux mêmes sites, seront appliqués chez tous les patients afin d'éviter que le personnel soignant et autre ne sache quelle variante d'opération a été réalisée.

En postopératoire, tous les patients recevront un protocole de soins identique. La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'un score de douleur visuel analogique. La même analgésie sera prescrite à tous les patients, si nécessaire. L'analgésie postopératoire, les nausées ou les vomissements seront enregistrés.

Les tests de la fonction pulmonaire seront mesurés, en position assise, à l'aide d'un spiromètre avant et après l'opération.

Les lésions tissulaires seront évaluées en mesurant la CRP et l'interleukine-6 ​​(IL-6). Une blessure ou une inflammation du corps humain entraîne une augmentation des concentrations des protéines réactives de la phase aiguë. La CRP est très cohérente en réponse et est, par conséquent, le test de dépistage unique le plus satisfaisant pour un réactif de phase aiguë. L'IL-6 est l'un des médiateurs les plus importants de la réponse de phase aiguë. Il est sécrété par les lymphocytes T et les macrophages pour stimuler la réponse immunitaire au traumatisme.

Le résultat cosmétique sera évalué par le patient.

La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire EuroQoL EQ-5D en préopératoire et à 1 semaine après l'opération. Le questionnaire EQ-5D est une mesure générique de la qualité de vie, dans laquelle l'état de santé est défini en termes de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.

La réévaluation des patients aura lieu 1 semaine et 4 semaines après l'opération en clinique externe.

Si nous considérons que nous réduisons la douleur postopératoire à 35 %, alors avec α : 0,05 et β : 0,20, nous avons besoin de 20 patients dans chaque bras.