Een gerandomiseerde vergelijking tussen laparoscopische cholecystectomie met enkele incisie en standaard laparoscopische cholecystectomie

Laparoscopische cholecystectomie is gevestigd als de voorkeursbehandeling voor symptomatische galsteenziekte. De belangrijkste voordelen van laparoscopische chirurgie zijn het cosmetische resultaat, verminderde postoperatieve pijn, kortere ziekenhuisopname en snelle terugkeer naar normale activiteit. Hoewel de pijn is verminderd, is deze nog steeds aanzienlijk en vormt deze het belangrijkste klinische probleem na laparoscopische cholecystectomie, vooral bij geplande dagbehandelingen.

Onlangs is een nieuwe techniek van laparoscopische cholecystectomie ontwikkeld, waarbij alle instrumenten door dezelfde navelstrengincisie worden ingebracht. De single incision laparoscopische chirurgie (SILS) techniek voor cholecystectomie is door verschillende onderzoeken haalbaar en veilig gebleken. Er is echter op dit moment geen gerandomiseerde studie tussen standaard- en SILS-cholecystectomie gepubliceerd.

Het primaire eindpunt van de studie is het vergelijken van postoperatieve pijn en secundaire eindpunten operatieduur, misselijkheid, braken, weefselschade, longfunctie, cosmetisch resultaat en kwaliteit van leven.

Patiënten die zijn opgenomen voor een laparoscopische cholecystectomie in het Aretaieion-ziekenhuis, onder de hoede van vier chirurgen, zullen worden opgenomen in de studie nadat ondertekende toestemming is verkregen. Randomisatie zal preoperatief worden uitgevoerd met behulp van blokken van willekeurige getallen. Anesthesie zal worden gestandaardiseerd.

Bij alle patiënten zullen dezelfde waterdichte verbanden op dezelfde plaatsen worden aangebracht om te voorkomen dat verplegend en ander personeel weet welke variant van de operatie is uitgevoerd.

Postoperatief krijgen alle patiënten een identiek zorgprotocol. Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge pijnscore. Dezelfde analgesie zal, indien nodig, aan alle patiënten worden voorgeschreven. Postoperatieve pijnstilling, misselijkheid of braken worden geregistreerd.

Voor en na de operatie worden longfunctietesten in zittende houding gemeten met een spirometer.

Weefselschade wordt beoordeeld door CRP en Interleukin-6 (IL-6) te meten. Verwonding of ontsteking van het menselijk lichaam resulteert in verhoogde concentraties van de acute-fase-reactant-eiwitten. CRP reageert zeer consistent en is daarom de meest bevredigende enkelvoudige screeningstest voor een acute fase-reactant. IL-6 is een van de belangrijkste mediatoren van de acute fase-respons. Het wordt uitgescheiden door T-cellen en macrofagen om de immuunrespons op trauma te stimuleren.

Het cosmetisch resultaat wordt door de patiënt beoordeeld.

De kwaliteit van leven wordt preoperatief en 1 week postoperatief beoordeeld met behulp van de EuroQoL EQ-5D-vragenlijst. De EQ-5D vragenlijst is een generieke maatstaf voor de kwaliteit van leven, waarbij de gezondheidstoestand wordt gedefinieerd in termen van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.

De herevaluatie van de patiënten vindt 1 week en 4 weken na de operatie plaats op de polikliniek.

Als we bedenken dat we postoperatieve pijn met 35% verminderen, dan hebben we met α: 0,05 en β: 0,20 20 patiënten in elke arm nodig.