Una comparación aleatoria entre la colecistectomía laparoscópica de incisión única y la colecistectomía laparoscópica estándar

La colecistectomía laparoscópica se ha establecido como el tratamiento de elección para la litiasis biliar sintomática. Las principales ventajas de la cirugía laparoscópica son el resultado cosmético, la reducción del dolor postoperatorio, la menor estancia hospitalaria y la rápida vuelta a la actividad normal. Sin embargo, aunque reducido, el dolor sigue siendo considerable y constituye el principal problema clínico después de la colecistectomía laparoscópica, especialmente para los procedimientos de casos ambulatorios planificados.

Recientemente, se ha desarrollado una nueva técnica de colecistectomía laparoscópica, en la que todos los instrumentos se insertan a través de la misma incisión umbilical. Varios estudios han demostrado que la técnica de cirugía laparoscópica de incisión única (SILS) para la colecistectomía es factible y segura. Sin embargo, no existe por el momento ningún estudio aleatorizado entre colecistectomía estándar y SILS publicado.

El punto final primario del estudio es comparar el dolor postoperatorio y los puntos finales secundarios, el tiempo de operación, las náuseas, los vómitos, el daño tisular, la función pulmonar, el resultado cosmético y la calidad de vida.

Los pacientes admitidos para una colecistectomía laparoscópica en el Hospital Aretaieion, bajo el cuidado de cuatro cirujanos, ingresarán al estudio después de obtener el consentimiento firmado. La aleatorización se realizará de forma preoperatoria utilizando bloques de números aleatorios. La anestesia será estandarizada.

En todos los pacientes se aplicarán los mismos apósitos impermeables, en los mismos sitios, para evitar que enfermería y resto del personal sepa qué variante de operación se ha realizado.

Después de la operación, todos los pacientes recibirán un protocolo de atención idéntico. El dolor posoperatorio se evaluará mediante una puntuación analógica visual del dolor. Se prescribirá la misma analgesia en todos los pacientes, si así se requiere. Se registrará la analgesia postoperatoria, las náuseas o los vómitos.

Las pruebas de función pulmonar se medirán, en posición sentada, utilizando un espirómetro antes y después de la operación.

El daño tisular se evaluará midiendo la PCR y la interleucina-6 (IL-6). La lesión o inflamación del cuerpo humano da como resultado un aumento de las concentraciones de las proteínas reactivas de fase aguda. La CRP tiene una respuesta muy consistente y, por lo tanto, es la prueba de detección individual más satisfactoria para un reactivo de fase aguda. La IL-6 es uno de los mediadores más importantes de la respuesta de fase aguda. Es secretado por células T y macrófagos para estimular la respuesta inmune al trauma.

El resultado cosmético será valorado por el paciente.

La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EuroQoL EQ-5D antes de la operación y 1 semana después de la operación. El cuestionario EQ-5D es una medida genérica de la calidad de vida, en la que el estado de salud se define en función de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.

La reevaluación de los pacientes se realizará 1 semana y 4 semanas después de la operación en la consulta externa.

Si consideramos que reducimos el dolor postoperatorio en un 35%, entonces con α: 0,05 y β: 0,20 necesitamos 20 pacientes en cada brazo.