单孔腹腔镜胆囊切除术与标准腹腔镜胆囊切除术的随机比较
单孔单孔腹腔镜胆囊切除术与标准四孔腹腔镜胆囊切除术术后疼痛和恢复的随机比较
腹腔镜胆囊切除术已被确定为治疗有症状胆结石疾病的首选方法。 腹腔镜手术的主要优点是美容效果、减少术后疼痛、缩短住院时间和快速恢复正常活动。 然而，虽然减轻了疼痛，但疼痛仍然很严重，并且构成了腹腔镜胆囊切除术后的主要临床问题，尤其是对于计划好的日间手术。
最近，开发了一种腹腔镜胆囊切除术新技术，其中所有器械均通过同一个脐切口插入。 多项研究证明，用于胆囊切除术的单切口腹腔镜手术 (SILS) 技术是可行且安全的。
本研究的目的是比较 SILS 与标准腹腔镜胆囊切除术的术后疼痛和手术时间、恶心、呕吐、组织损伤、肺功能、美容效果、生活质量。
研究概览
详细说明
腹腔镜胆囊切除术已被确定为治疗有症状胆结石疾病的首选方法。 腹腔镜手术的主要优点是美容效果、减少术后疼痛、缩短住院时间和快速恢复正常活动。 然而，虽然减轻了疼痛，但疼痛仍然很严重，并且构成了腹腔镜胆囊切除术后的主要临床问题，尤其是对于计划好的日间手术。
最近，开发了一种腹腔镜胆囊切除术新技术，其中所有器械均通过同一个脐切口插入。 多项研究证明，用于胆囊切除术的单切口腹腔镜手术 (SILS) 技术是可行且安全的。 然而，目前还没有发表任何关于标准胆囊切除术和 SILS 胆囊切除术的随机研究。
该研究的主要终点是比较术后疼痛和次要终点手术时间、恶心、呕吐、组织损伤、肺功能、美容效果和生活质量。
在获得签署同意书后，将在四名外科医生的护理下接受 Aretaieion 医院腹腔镜胆囊切除术的患者将进入研究。 随机化将在术前使用随机数块进行。 麻醉将标准化。
相同部位的相同防水敷料将应用于所有患者，以防止护理人员和其他工作人员知道进行了何种手术。
术后，所有患者都将接受相同的护理方案。 术后疼痛将使用视觉模拟疼痛评分进行评估。 如果需要，将为所有患者开出相同的镇痛药。 将记录术后镇痛、恶心或呕吐。
肺功能测试将在手术前后使用肺活量计进行坐姿测量。
组织损伤将通过测量 CRP 和白细胞介素 6 (IL-6) 来评估。 人体的损伤或炎症导致急性期反应蛋白浓度增加。 CRP 的反应非常一致，因此是最令人满意的急性期反应物单一筛选试验。 IL-6 是急性期反应最重要的介质之一。 它由 T 细胞和巨噬细胞分泌，以刺激对创伤的免疫反应。
美容效果将由患者评估。
术前和术后 1 周将使用 EuroQoL EQ-5D 问卷评估生活质量。 EQ-5D 问卷是生活质量的通用衡量标准，其中健康状况根据 5 个维度进行定义：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
患者的重新评估将在门诊手术后 1 周和 4 周进行。
如果我们考虑将术后疼痛减少 35%，那么在 α：0.05 和 β：0.20 的情况下，我们每只手臂需要 20 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Athens、希腊、11528
- 招聘中
- Academic Department of Surgery, Aretaieion Hospital
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首席研究员：
- Antonios Vezakis, Lecturer
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副研究员：
- George Polymeneas, Professor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有症状的胆石症患者，接受腹腔镜胆囊切除术
排除标准：
- 急性胆囊炎患者
- 上腹部大切口患者
- 体重指数>30的患者
- 定期服用止痛药的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准搭扣
使用四个进入腹腔的部位进行腹腔镜胆囊切除术
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使用四个进入腹腔的部位进行腹腔镜胆囊切除术
其他名称：
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有源比较器：单切口膝关节
使用一个进入腹腔的腹腔镜胆囊切除术
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使用一个进入腹腔的腹腔镜胆囊切除术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：24小时
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术后疼痛将使用视觉模拟疼痛评分进行评估
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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工作时间
大体时间：手术时间
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手术时间
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恶心或呕吐
大体时间：24小时
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24小时
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软组织挫伤
大体时间：24小时
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24小时
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肺功能
大体时间：24小时
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24小时
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美容效果
大体时间：4周
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4周
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生活质量问卷
大体时间：1周
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术前和术后 1 周将使用 EuroQoL EQ-5D 问卷评估生活质量。
EQ-5D 问卷是生活质量的通用衡量标准，其中健康状况根据 5 个维度进行定义：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
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1周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Antonios Vezakis, lecturer、University of Athens
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tacchino R, Greco F, Matera D. Single-incision laparoscopic cholecystectomy: surgery without a visible scar. Surg Endosc. 2009 Apr;23(4):896-9. doi: 10.1007/s00464-008-0147-y. Epub 2008 Sep 25.
- Chow A, Purkayastha S, Aziz O, Paraskeva P. Single-incision laparoscopic surgery for cholecystectomy: an evolving technique. Surg Endosc. 2010 Mar;24(3):709-14. doi: 10.1007/s00464-009-0655-4. Epub 2009 Aug 18.
- Steinemann DC, Raptis DA, Lurje G, Oberkofler CE, Wyss R, Zehnder A, Lesurtel M, Vonlanthen R, Clavien PA, Breitenstein S. Cosmesis and body image after single-port laparoscopic or conventional laparoscopic cholecystectomy: a multicenter double blinded randomised controlled trial (SPOCC-trial). BMC Surg. 2011 Sep 12;11:24. doi: 10.1186/1471-2482-11-24.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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