Ein randomisierter Vergleich zwischen laparoskopischer Cholezystektomie mit Einzelinzision und laparoskopischer Standard-Cholezystektomie

Die laparoskopische Cholezystektomie hat sich als Therapie der Wahl bei symptomatischer Gallensteinerkrankung etabliert. Die Hauptvorteile der laparoskopischen Chirurgie sind das kosmetische Ergebnis, geringere postoperative Schmerzen, ein kürzerer Krankenhausaufenthalt und eine schnelle Rückkehr zur normalen Aktivität. Obwohl die Schmerzen reduziert sind, sind sie immer noch erheblich und stellen das größte klinische Problem nach einer laparoskopischen Cholezystektomie dar, insbesondere bei geplanten Tageseingriffen.

Kürzlich wurde eine neue Technik der laparoskopischen Cholezystektomie entwickelt, bei der alle Instrumente durch denselben Nabelschnitt eingeführt werden. Die Technik der laparoskopischen Einzelinzisionschirurgie (SILS) für die Cholezystektomie hat sich in mehreren Studien als machbar und sicher erwiesen. Derzeit ist jedoch keine randomisierte Studie zwischen Standard- und SILS-Cholezystektomie veröffentlicht.

Der primäre Endpunkt der Studie ist der Vergleich von postoperativen Schmerzen und sekundären Endpunkten: Operationszeit, Übelkeit, Erbrechen, Gewebeschäden, Lungenfunktion, kosmetisches Ergebnis und Lebensqualität.

Patienten, die zur laparoskopischen Cholezystektomie im Aretaieion-Krankenhaus unter der Obhut von vier Chirurgen aufgenommen wurden, werden nach Erhalt der unterschriebenen Einwilligung in die Studie aufgenommen. Die Randomisierung erfolgt präoperativ anhand von Zufallszahlenblöcken. Die Anästhesie wird standardisiert.

Bei allen Patienten werden die gleichen wasserdichten Verbände an den gleichen Stellen angelegt, um zu verhindern, dass Pflegepersonal und anderes Personal wissen, welche Operationsvariante durchgeführt wurde.

Postoperativ erhalten alle Patienten ein identisches Pflegeprotokoll. Postoperative Schmerzen werden anhand eines visuellen analogen Schmerzscores beurteilt. Bei Bedarf wird allen Patienten die gleiche Analgesie verschrieben. Postoperative Analgesie, Übelkeit oder Erbrechen werden aufgezeichnet.

Vor und nach der Operation werden Lungenfunktionstests im Sitzen mit einem Spirometer durchgeführt.

Gewebeschäden werden durch Messung von CRP und Interleukin-6 (IL-6) beurteilt. Verletzungen oder Entzündungen des menschlichen Körpers führen zu erhöhten Konzentrationen der Akute-Phase-Reaktantenproteine. CRP weist eine sehr konsistente Reaktion auf und ist daher der zufriedenstellendste Einzel-Screeningtest für einen Akute-Phase-Reaktanten. IL-6 ist einer der wichtigsten Mediatoren der Akute-Phase-Reaktion. Es wird von T-Zellen und Makrophagen abgesondert, um die Immunantwort auf Traumata zu stimulieren.

Das kosmetische Ergebnis wird vom Patienten beurteilt.

Die Lebensqualität wird präoperativ und 1 Woche postoperativ anhand des EuroQoL EQ-5D-Fragebogens beurteilt. Der EQ-5D-Fragebogen ist ein allgemeines Maß für die Lebensqualität, bei dem der Gesundheitszustand anhand von fünf Dimensionen definiert wird: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.

Die Nachuntersuchung der Patienten erfolgt 1 Woche und 4 Wochen nach der Operation in der Ambulanz.

Wenn wir bedenken, dass wir die postoperativen Schmerzen um 35 % reduzieren, dann benötigen wir bei α: 0,05 und β: 0,20 20 Patienten in jedem Arm.