このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膵臓患者におけるセクレチン刺激磁気共鳴胆道膵管造影(S-MRCP)

2016年7月25日 更新者:Elizabeth Hecht

膵臓腺癌のリスクが高い患者における膵管異常の早期スクリーニング法としてのセクレチン刺激 MRCP: パイロット研究

私たちの研究の目的は、膵腺癌の重大な家族歴を持つ患者の癌および前癌病変の検出におけるセクレチン刺激磁気共鳴胆道膵管造影(S-MRCP)の有用性を評価することです。 私たちの仮説は、早期膵臓腫瘍の検出において S-MRCP が従来のコンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) よりも優れており、超音波内視鏡 (EUS) の精度に近づくというものです。

調査の概要

詳細な説明

膵臓がんは、主に正確で費用対効果の高いスクリーニング方法が不足しているため、米国では依然としてがん関連死の 4 番目に多い原因となっています。 最初のスクリーニングは、膵臓腺癌の遺伝的リスクが高いことが知られている患者に向けるべきです。 膵臓がんの約 10 ~ 20% は家族性または症候性と考えられています。 膵臓腺癌は、膵臓上皮内腫瘍(PanIN)と呼ばれる前腫瘍性病変から進行することが知られているため、最終的には、前腫瘍性病変を検出することで患者を特定して治療することが可能になる可能性があります。 従来の放射線学的方法には、初期の病変を検出する解像度がありません。 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) (92%、96%) および EUS (93-98%) の感度と特異性は優れていますが、これらの手順は侵襲的であり、利用できる範囲が限られています。 磁気共鳴胆管膵管造影 (MRCP) は、ERCP に匹敵する感度を持つ広く受け入れられている代替手段として浮上しています。 磁気共鳴胆管膵管造影 (MRCP) は、セクレチン刺激によってさらに強化され、膵管と側枝の可視化が向上します。 リスクの高い個人のスクリーニング手法として S-MRCP を調べる前向きパイロット研究のために、25 人の患者を募集します。 募集されたすべての患者は、磁気共鳴画像法(MRI)/磁気共鳴血管造影法(MRA)、およびセクレチン増強EUS(S-EUS)と組み合わせてS-MRCPを受けます。 S-MRCPまたはS-EUSで異常のある患者はERCPを受けます。 ERCP にも異常が見られる場合、これらの患者には膵臓の全摘出または亜全摘出が推奨されます。 私たちが研究する主な結果は、S-MRCP と EUS の一致です。 第二に、この研究中に外科的切除を受ける患者の新生物を特定する際に、EUSおよびERCPと比較して、S-MRCPの陽性適中率を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • -膵臓腺癌を有する少なくとも2人の第1親等または第2親等の近親者(研究対象は、親族が膵臓癌と診断された最年少の年齢より10歳若いか、研究対象は少なくとも25歳になります)。
  • 基準を満たすか、BRCA1(乳がん遺伝子1)、BRCA2(乳がん遺伝子2)、家族性非定型多発性黒色腫、ポイツジェガー、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸がん(HNPCC)、遺伝性膵炎、または運動失調症を確認する遺伝子検査を受けています。

除外基準:

  • -埋め込まれた金属デバイス(例: ペースメーカー、ベリー動脈瘤クリップ、神経刺激装置または人工内耳)。
  • -既知の膵臓の悪性腫瘍または異形成。
  • 妊娠。
  • セクレチンに対する過敏症の病歴。
  • クレアチニンが2以上。
  • -インフォームドコンセントを提供することを望まない、またはできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:合成ヒトセクレチン
シングルアーム(オープンラベル)。
被験者はそれぞれ、検査ごとに0.2 ucg / kgの用量で、セクレチン増強磁気共鳴胆道膵管造影(S-MRCP)およびセクレチン増強内視鏡超音波(S-EUS)評価を受けます。 Repligen Corporationによって提供される合成ヒトセクレチンは、30秒にわたるIVボーラス注射、続いて30秒の生理食塩水フラッシュによって投与される。 セクレチンの最大投与量は 18.5 ucg です。
他の名前:
  • RG1068
他の名前:
  • S-MRCP
他の名前:
  • S-EUS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
S-MRCP と S-EUS の一致
時間枠:S-MRCP の 1 日目から 30 日後まで

調査された主な結果は、S-MRCP と S-EUS の一致です。 スクリーニングは、2 つの画像診断モダリティで構成されます。 まず、すべての患者は造影磁気共鳴画像法(MRI)/磁気共鳴血管造影法(MRA)と組み合わせてS-MRCPを受けます。 すべての画像は、放射線科医によって分析されます。 30 日以内に、すべての患者は、セクレチン増強の有無にかかわらず EUS (S-EUS) も受けます。 S-MRCP および EUS 画像所見は、良性または疑わしい/悪性として分類され、画像技術間の一致を判断します。

登録が不十分なため、データ分析のために不十分なデータが収集されたため、データ分析は実施されませんでした。 報告するデータはありません。

S-MRCP の 1 日目から 30 日後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
S-MRCPの陽性的中率
時間枠:最長1年

私たちの研究の副次的評価項目は、EUS/S-EUS および内視鏡的逆行性胆管膵管造影法 (ERCP) と比較した S-MRCP の正の予測値であり、外科的病理学をゴールド スタンダードとして利用しています。 さらに、Cancer Antigen 19-9 (CA 19-9) および経口耐糖能検査の有用性についても検討します。

登録が不十分なため、データ分析のために不十分なデータが収集されたため、データ分析は実施されませんでした。 報告するデータはありません。

最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth Hecht, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月25日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する