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Cholangiopancréatographie par résonance magnétique stimulée par la sécrétine (S-MRCP) chez les patients pancréatiques

25 juillet 2016 mis à jour par: Elizabeth Hecht

MRCP stimulée par la sécrétine comme modalité de dépistage précoce des anomalies canalaires pancréatiques chez les patients à haut risque d'adénocarcinome pancréatique : une étude pilote

Le but de notre étude est d'évaluer l'utilité de la cholangiopancréatographie par résonance magnétique stimulée par la sécrétine (S-MRCP) dans la détection du carcinome et des lésions précancéreuses chez les patients ayant des antécédents familiaux significatifs d'adénocarcinome pancréatique. Notre hypothèse est que la S-MRCP est supérieure à la tomodensitométrie (TDM) traditionnelle ou à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour détecter les néoplasmes pancréatiques précoces et se rapproche de la précision de l'échographie endoscopique (EUS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du pancréas reste la quatrième cause de décès par cancer aux États-Unis, en grande partie en raison du manque de méthodes de dépistage précises et rentables. Les efforts de dépistage initiaux doivent être dirigés vers les patients présentant un risque génétique accru connu d'adénocarcinome pancréatique. Environ 10 à 20 % des cancers du pancréas sont considérés comme familiaux ou syndromiques. Étant donné que l'adénocarcinome pancréatique est connu pour évoluer à partir de lésions prénéoplasiques, appelées néoplasie pancréatique intraépithéliale (PanIN), il peut éventuellement être possible d'identifier et de guérir les patients en détectant les lésions prénéoplasiques. Les méthodes radiologiques traditionnelles manquent de résolution pour détecter les lésions précoces. La sensibilité et la spécificité de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) (92 %, 96 %) et de l'EUS (93-98 %) sont meilleures, mais ces procédures sont invasives et leur disponibilité est limitée. La cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) est devenue une alternative largement acceptée avec une sensibilité comparable à la CPRE. La cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) a été encore augmentée par la stimulation de la sécrétine, ce qui améliore la visualisation du canal pancréatique ainsi que des branches latérales. Nous recruterons 25 patients pour une étude pilote prospective examinant le S-MRCP comme technique de dépistage chez les personnes à haut risque. Tous les patients recrutés subiront une S-MRCP en conjonction avec une imagerie par résonance magnétique (IRM)/angiographie par résonance magnétique (ARM), ainsi qu'une EUS renforcée par la sécrétine (S-EUS). Les patients présentant des anomalies sur S-MRCP ou S-EUS subiront une CPRE. Si la CPRE présente également des anomalies, ces patients se verront recommander une pancréatectomie totale ou subtotale. Le résultat principal que nous étudierons sera la concordance du S-MRCP et de l'EUS. Deuxièmement, nous mesurerons la valeur prédictive positive du S-MRCP, en comparaison avec l'EUS et l'ERCP dans l'identification des néoplasmes chez les patients qui subissent une résection chirurgicale au cours de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus.
  • Au moins deux parents au premier ou au deuxième degré atteints d'adénocarcinome pancréatique (le sujet de l'étude aura soit 10 ans de moins que l'âge le plus jeune auquel un parent a été diagnostiqué avec un cancer du pancréas, soit le sujet de l'étude aura au moins 25 ans).
  • Remplit les critères ou a subi des tests génétiques qui confirment BRCA1 (gène 1 du cancer du sein), BRCA2 (gène 2 du cancer du sein), mélanome multiple atypique familial, PeutzJeghers, cancer colorectal héréditaire sans polypose (HNPCC), pancréatite héréditaire ou ataxiatélangiectasie.

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'IRM, y compris, mais sans s'y limiter, les dispositifs métalliques implantés (par ex. stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme berry, stimulateur neural ou implants cochléaires).
  • Malignité ou dysplasie pancréatique connue.
  • Grossesse.
  • Antécédents de sensibilité à la sécrétine.
  • Créatinine supérieure à 2.
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sécrétine humaine synthétique
Bras unique (étiquette ouverte).
Médicament: Sécrétine humaine synthétique
Les sujets subiront chacun une cholangiopancréatographie par résonance magnétique renforcée par la sécrétine (S-MRCP) et une évaluation par échographie endoscopique renforcée par la sécrétine (S-EUS), à une dose de 0,2 ucg/kg par examen. La sécrétine humaine synthétique, fournie par Repligen Corporation, sera administrée par injection intraveineuse en bolus pendant 30 secondes, suivie d'un rinçage salin de 30 secondes. La dose maximale de sécrétine sera de 18,5 ucg.
Autres noms:
  • RG1068
Procédure: Cholangiopancréatographie par résonance magnétique assistée par sécrétine
Autres noms:
  • S-MRCP
Procédure: Échographie endoscopique enrichie en sécrétine
Autres noms:
  • S-EUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance S-MRCP et S-EUS
Délai: Jour 1 et jusqu'à 30 jours après S-MRCP

Le critère de jugement principal étudié sera la concordance du S-MRCP et du S-EUS. Le dépistage consistera en deux modalités d'imagerie diagnostique. Tout d'abord, tous les patients subiront une S-MRCP en conjonction avec une imagerie par résonance magnétique (IRM)/angiographie par résonance magnétique (ARM) à contraste amélioré. Toutes les images seront analysées par un radiologue. Dans les trente jours, tous les patients subiront également une EUS avec et sans augmentation de la sécrétine (S-EUS). Si le S-EUS montre des anomalies, une aspiration à l'aiguille fine guidée par EUS sera effectuée. Les résultats des images S-MRCP et EUS seront classés comme bénins ou suspects / malins pour déterminer la concordance entre les techniques d'imagerie.

En raison du faible taux d'inscription, des données inadéquates ont été recueillies pour l'analyse des données et, par conséquent, l'analyse des données n'a pas été effectuée. Il n'y a pas de données à signaler.
Jour 1 et jusqu'à 30 jours après S-MRCP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur prédictive positive du S-MRCP
Délai: Jusqu'à 1 an

Les critères d'évaluation secondaires de notre étude seront la valeur prédictive positive de la S-MRCP, en comparaison avec l'EUS/S-EUS et la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP), en utilisant la pathologie chirurgicale comme référence. En outre, nous examinerons également l'utilité de l'antigène du cancer 19-9 (CA 19-9) et des tests oraux de tolérance au glucose.

En raison du faible taux d'inscription, des données inadéquates ont été recueillies pour l'analyse des données et, par conséquent, l'analyse des données n'a pas été effectuée. Il n'y a pas de données à signaler.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elizabeth Hecht

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Hecht, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2010

Première publication (Estimation)

29 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAC1038

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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