Секретин-стимулированная магнитно-резонансная холангиопанкреатография (S-MRCP) у пациентов с поджелудочной железой
25 июля 2016 г. обновлено: Elizabeth Hecht
Секретин-стимулированная MRCP как метод раннего скрининга аномалий протоков поджелудочной железы у пациентов с высоким риском аденокарциномы поджелудочной железы: пилотное исследование
Целью нашего исследования является оценка полезности секретин-стимулированной магнитно-резонансной холангиопанкреатографии (S-MRCP) в выявлении карциномы и предраковых поражений у пациентов со значительным семейным анамнезом аденокарциномы поджелудочной железы.
Наша гипотеза состоит в том, что S-MRCP превосходит традиционную компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) в выявлении ранних новообразований поджелудочной железы и приближается по точности к эндоскопическому ультразвуковому исследованию (ЭУЗИ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рак поджелудочной железы остается четвертой по значимости причиной смерти от рака в Соединенных Штатах, в основном из-за отсутствия точных и экономически эффективных методов скрининга.
Первоначальные усилия по скринингу должны быть направлены на пациентов с известным повышенным генетическим риском аденокарциномы поджелудочной железы.
Около 10-20% случаев рака поджелудочной железы считаются семейными или синдромальными.
Поскольку известно, что аденокарцинома поджелудочной железы прогрессирует из преднеопластических поражений, называемых панкреатической интраэпителиальной неоплазией (PanIN), в конечном итоге может стать возможным идентифицировать и вылечить пациентов путем выявления предопухолевых поражений.
Традиционным рентгенологическим методам не хватает разрешения для обнаружения ранних поражений.
Чувствительность и специфичность эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) (92%, 96%) и ЭУЗИ (93-98%) лучше, но эти процедуры инвазивны и ограничены в доступности.
Магнитно-резонансная холангиопанкреатография (МРХПГ) стала широко распространенной альтернативой с сопоставимой чувствительностью с ЭРХПГ.
Магнитно-резонансная холангиопанкреатография (МРХПГ) дополнительно дополнена стимуляцией секретином, что улучшает визуализацию панкреатического протока, а также боковых ветвей.
Мы наберем 25 пациентов для проспективного пилотного исследования, изучающего S-MRCP как метод скрининга у лиц с высоким риском.
Всем набранным пациентам будет проведена S-MRCP в сочетании с магнитно-резонансной томографией (МРТ)/магнитно-резонансной ангиографией (MRA), а также ЭУЗИ с секретином (S-EUS).
Пациентам с аномалиями S-MRCP или S-EUS будет выполнена ЭРХПГ.
Если ЭРХПГ также показывает отклонения, этим пациентам будет рекомендована тотальная или субтотальная резекция поджелудочной железы.
Основным результатом, который мы будем изучать, будет соответствие S-MRCP и EUS.
Во-вторых, мы будем измерять положительную прогностическую ценность S-MRCP по сравнению с EUS и ERCP при выявлении новообразований у тех пациентов, которые подвергаются хирургической резекции во время этого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Не менее двух родственников первой или второй степени родства с аденокарциномой поджелудочной железы (субъект исследования будет либо на 10 лет моложе самого молодого возраста, в котором у родственника был диагностирован рак поджелудочной железы, либо возраст субъекта исследования будет не менее 25 лет).
- Соответствует критериям или прошел генетическое тестирование, которое подтверждает BRCA1 (ген BReast CAncer 1), BRCA2 (ген BReast CAncer 2), семейную атипичную множественную меланому, PeutzJeghers, наследственный неполипозный колоректальный рак (HNPCC), наследственный панкреатит или атаксиателангиэктазию.
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к МРТ, включая, помимо прочего, имплантированные металлические устройства (например, кардиостимулятор, зажимы для аневризмы ягоды, нейростимулятор или кохлеарный имплантат).
- Известное злокачественное новообразование или дисплазия поджелудочной железы.
- Беременность.
- История чувствительности к секретину.
- Креатинин выше 2.
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синтетический человеческий секретин
Одно плечо (открытая этикетка).
|
Каждому субъекту будет проведена магнитно-резонансная холангиопанкреатография с секретиновым усилением (S-MRCP) и эндоскопическое ультразвуковое исследование с секретиновым усилением (S-EUS) в дозе 0,2 мкг/кг на исследование.
Синтетический человеческий секретин, поставляемый Repligen Corporation, будет вводиться внутривенно болюсно в течение 30 секунд с последующей 30-секундной промывкой физиологическим раствором.
Максимальная доза секретина составит 18,5 мкг.
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность S-MRCP и S-EUS
Временное ограничение: День 1 и до 30 дней после S-MRCP
|
Первичным изучаемым исходом будет соответствие S-MRCP и S-EUS. Скрининг будет состоять из двух диагностических методов визуализации. Во-первых, всем пациентам будет проведена S-MRCP в сочетании с магнитно-резонансной томографией (МРТ)/магнитно-резонансной ангиографией (МРА) с контрастным усилением. Все изображения будут проанализированы рентгенологом. В течение тридцати дней все пациенты также будут подвергнуты ЭУЗИ с усилением секретина и без него (S-EUS). Если S-EUS выявит отклонения, будет выполнена тонкоигольная аспирация под контролем EUS. Результаты S-MRCP и EUS будут классифицироваться как доброкачественные или подозрительные/злокачественные, чтобы определить соответствие между методами визуализации. Из-за плохой регистрации для анализа данных были собраны неадекватные данные, поэтому анализ данных не проводился. Нет данных для отчета. |
День 1 и до 30 дней после S-MRCP
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность S-MRCP
Временное ограничение: До 1 года
|
Вторичными конечными точками результатов нашего исследования будет положительная прогностическая ценность S-MRCP по сравнению с EUS/S-EUS и эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией (ERCP) с использованием хирургической патологии в качестве золотого стандарта. Кроме того, мы также рассмотрим полезность Ракового антигена 19-9 (CA 19-9) и пероральных тестов на толерантность к глюкозе. Из-за плохой регистрации для анализа данных были собраны неадекватные данные, поэтому анализ данных не проводился. Нет данных для отчета. |
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Hecht, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Секретин
Другие идентификационные номера исследования
- AAAC1038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .