Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekretinstimulerad Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (S-MRCP) hos pankreaspatienter

25 juli 2016 uppdaterad av: Elizabeth Hecht

Sekretinstimulerad MRCP som en tidig screeningmodalitet för pankreatiska duktalavvikelser hos patienter med hög risk för pankreasadenokarcinom: en pilotstudie

Syftet med vår studie är att utvärdera användbarheten av sekretinstimulerad magnetisk resonanskolangiopankreatografi (S-MRCP) för att upptäcka karcinom och precancerösa lesioner hos patienter med en betydande familjehistoria av pankreasadenokarcinom. Vår hypotes är att S-MRCP är överlägsen traditionell datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) när det gäller att detektera tidiga pankreatiska neoplasmer och närmar sig noggrannheten av endoskopiskt ultraljud (EUS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bukspottkörtelcancer är fortfarande den fjärde vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i USA, till stor del på grund av bristen på exakta och kostnadseffektiva screeningmetoder. Inledande screeninginsatser bör riktas mot patienter med känd ökad genetisk risk för pankreasadenokarcinom. Cirka 10-20% av cancer i bukspottkörteln anses vara familjär eller syndromisk. Eftersom pankreasadenokarcinom är känt för att utvecklas från preneoplastiska lesioner, kallade pankreatisk intraepitelial neoplasi (PanIN), kan det så småningom vara möjligt att identifiera och bota patienter genom att upptäcka preneoplastiska lesioner. Traditionella radiologiska metoder saknar upplösningen för att upptäcka tidiga lesioner. Känsligheten och specificiteten för endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) (92%,96%) och EUS (93-98%) är bättre, men dessa procedurer är invasiva och begränsade i tillgänglighet. Magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) har dykt upp som ett allmänt accepterat alternativ med jämförbar känslighet för ERCP. Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP) har förstärkts ytterligare av sekretinstimulering, vilket förbättrar visualiseringen av pankreaskanalen såväl som sidogrenar. Vi kommer att rekrytera 25 patienter för en prospektiv pilotstudie som undersöker S-MRCP som en screeningteknik hos högriskindivider. Alla rekryterade patienter kommer att genomgå S-MRCP i samband med magnetisk resonanstomografi (MRI)/magnetisk resonansangiografi (MRA), samt sekretinförstärkt EUS (S-EUS). De patienter med avvikelser på S-MRCP eller S-EUS kommer att genomgå ERCP. Om ERCP också visar avvikelser kommer dessa patienter att rekommenderas total eller subtotal pankreatektomi. Det primära resultatet som vi kommer att studera kommer att vara överensstämmelse mellan S-MRCP och EUS. Sekundärt kommer vi att mäta positivt prediktivt värde av S-MRCP, i jämförelse med EUS och ERCP för att identifiera neoplasma hos de patienter som genomgår kirurgisk resektion under denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre.
  • Minst två första eller två andra gradens släktingar med pankreasadenokarcinom (studiepersonen kommer att vara antingen 10 år yngre än den yngsta åldern då en släkting fick diagnosen pankreascancer, eller så kommer studiepersonen att vara minst 25 år gammal).
  • Uppfyller kriterier eller har genomgått genetiska tester som bekräftar BRCA1 (BReast Cancer gen 1), BRCA2 (BReast Cancer gen 2), familjärt atypiskt multipelt mullvads melanom, PeutzJeghers, Hereditär nonpolyposis kolorektal cancer (HNPCC), Hereditär pankreatit eller ataxiatelangiate.

Exklusions kriterier:

  • Alla kontraindikationer för MRT, inklusive men inte begränsat till implanterade metallanordningar (t.ex. pacemaker, bäraneurysmklämmor, nervstimulator eller cochleaimplantat).
  • Känd bukspottkörtelmalignitet eller dysplasi.
  • Graviditet.
  • Historik av känslighet för sekretin.
  • Kreatinin högre än 2.
  • Ovilja eller oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Syntetiskt mänskligt sekretin
Enkelarm (öppen etikett).
Läkemedel: Syntetiskt mänskligt sekretin
Försökspersonerna kommer att genomgå en sekretinförstärkt magnetisk resonanskolangiopankreatografi (S-MRCP) och en sekretinförstärkt endoskopisk ultraljudsutvärdering (S-EUS), med en dos av 0,2 ug/kg per undersökning. Synthetic Human Secretin, tillhandahållet av Repligen Corporation, kommer att administreras genom IV bolusinjektion under 30 sekunder följt av en 30 sekunders koksaltlösning. Den maximala dosen av sekretin kommer att vara 18,5 ug.
Andra namn:
  • RG1068
Procedur: Sekretin-förstärkt magnetisk resonans kolangiopankreatografi
Andra namn:
  • S-MRCP
Procedur: Sekretinförstärkt endoskopiskt ultraljud
Andra namn:
  • S-EUS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
S-MRCP och S-EUS Concordance
Tidsram: Dag 1 och upp till 30 dagar efter S-MRCP

Det primära resultatet som studeras kommer att vara överensstämmelsen mellan S-MRCP och S-EUS. Screening kommer att bestå av två diagnostiska avbildningsmodaliteter. För det första kommer alla patienter att ha S-MRCP i samband med kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRI)/magnetisk resonansangiografi (MRA). Alla bilder kommer att analyseras av en radiolog. Inom trettio dagar kommer alla patienter också att genomgå EUS med och utan sekretinförstärkning (S-EUS). Om S-EUS visar avvikelser kommer EUS-vägledd finnålsaspiration att utföras. S-MRCP- och EUS-bildfynden kommer att klassificeras som godartade eller misstänkta/maligna för att fastställa överensstämmelsen mellan avbildningstekniker.

På grund av dålig inskrivning samlades otillräckliga data in för dataanalys och därför genomfördes ingen dataanalys. Det finns inga uppgifter att rapportera.
Dag 1 och upp till 30 dagar efter S-MRCP

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det positiva prediktiva värdet av S-MRCP
Tidsram: Upp till 1 år

Det sekundära utfallet av vår studie kommer att vara positivt prediktivt värde av S-MRCP, i jämförelse med EUS/S-EUS och endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), med användning av kirurgisk patologi som guldstandard. Dessutom kommer vi också att titta på användbarheten av cancerantigen 19-9 (CA 19-9) och orala glukostoleranstest.

På grund av dålig inskrivning samlades otillräckliga data in för dataanalys och därför genomfördes ingen dataanalys. Det finns inga uppgifter att rapportera.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elizabeth Hecht

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Hecht, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAC1038

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera