胰腺患者的分泌素刺激磁共振胰胆管造影 (S-MRCP)
2016年7月25日 更新者：Elizabeth Hecht
胰泌素刺激 MRCP 作为胰腺癌高危患者胰腺导管异常的早期筛查方式：一项初步研究
我们研究的目的是评估分泌素刺激磁共振胰胆管造影 (S-MRCP) 在检测具有显着胰腺癌家族史的患者的癌和癌前病变中的效用。
我们的假设是 S-MRCP 在检测早期胰腺肿瘤方面优于传统的计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI)，并且接近超声内镜 (EUS) 的准确性。
研究概览
详细说明
胰腺癌仍然是美国癌症相关死亡的第四大原因，这在很大程度上是由于缺乏准确且具有成本效益的筛查方法。
初步筛查工作应针对已知胰腺癌遗传风险增加的患者。
大约 10-20% 的胰腺癌被认为是家族性或综合征性的。
由于已知胰腺癌从癌前病变发展而来，称为胰腺上皮内瘤变 (PanIN)，因此最终可能通过检测癌前病变来识别和治愈患者。
传统的放射学方法缺乏检测早期病变的分辨率。
内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) (92%, 96%) 和 EUS (93-98%) 的敏感性和特异性更好，但这些程序是侵入性的并且可用性有限。
磁共振胰胆管造影术 (MRCP) 已成为一种被广泛接受的替代方法，其灵敏度与 ERCP 相当。
胰泌素刺激进一步增强了磁共振胰胆管造影术 (MRCP)，这改善了胰管和侧支的可视化。
我们将招募 25 名患者进行一项前瞻性试点研究，将 S-MRCP 作为一种筛查技术用于高危人群。
所有招募的患者将接受 S-MRCP 结合磁共振成像（MRI）/磁共振血管造影（MRA），以及促胰液素增强 EUS（S-EUS）。
S-MRCP 或 S-EUS 异常的患者将接受 ERCP。
如果 ERCP 也显示异常，这些患者将被推荐全胰腺切除术或次全胰腺切除术。
我们将研究的主要结果将是 S-MRCP 和 EUS 的一致性。
其次，我们将测量 S-MRCP 的阳性预测值，与 EUS 和 ERCP 比较，以确定在本研究期间接受手术切除的患者的肿瘤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 至少有两名一级或两名二级亲属患有胰腺癌（研究对象将比亲属被诊断患有胰腺癌的最小年龄小 10 岁，或者研究对象至少 25 岁）。
- 符合标准或已进行基因检测，确认 BRCA1（乳腺癌基因 1）、BRCA2（乳腺癌基因 2）、家族性非典型多发性痣黑色素瘤、黑斑病、遗传性非息肉病性结直肠癌 (HNPCC)、遗传性胰腺炎或共济失调性血管扩张症。
排除标准：
- MRI 的任何禁忌症，包括但不限于植入的金属装置（例如 起搏器、浆果动脉瘤夹、神经刺激器或人工耳蜗）。
- 已知的胰腺恶性肿瘤或异型增生。
- 怀孕。
- 对胰泌素敏感的历史。
- 肌酐大于 2。
- 不愿意或不能提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：合成人分泌素
单臂（开放标签）。
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每个受试者都将接受分泌素增强型磁共振胰胆管造影术 (S-MRCP) 和分泌素增强型内窥镜超声 (S-EUS) 评估，每次检查的剂量为 0.2 ucg/kg。
由 Repligen Corporation 提供的合成人促胰液素将通过 30 秒内的静脉推注给药，然后用 30 秒的生理盐水冲洗。
胰泌素的最大剂量为 18.5 微克。
其他名称：
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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S-MRCP 和 S-EUS 索引
大体时间：S-MRCP 后第 1 天和最多 30 天
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研究的主要结果将是 S-MRCP 和 S-EUS 的一致性。 筛查将包括两种诊断成像方式。 首先，所有患者都将接受 S-MRCP 结合对比增强磁共振成像 (MRI)/磁共振血管造影 (MRA)。 所有图像都将由放射科医生进行分析。 在 30 天内，所有患者还将接受有和没有分泌素增强的 EUS (S-EUS)。如果 S-EUS 显示异常，将进行 EUS 引导的细针抽吸。 S-MRCP 和 EUS 图像发现将被分类为良性或可疑/恶性，以确定成像技术之间的一致性。 由于入组率低，收集到的数据不足以进行数据分析，因此没有进行数据分析。 没有数据可报告。 |
S-MRCP 后第 1 天和最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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S-MRCP的阳性预测值
大体时间：长达 1 年
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我们研究的次要结果终点将是 S-MRCP 的阳性预测值，与 EUS/S-EUS 和内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 相比，使用手术病理学作为金标准。 此外，我们还将研究癌症抗原 19-9 (CA 19-9) 和口服葡萄糖耐量试验的效用。 由于入组率低，收集到的数据不足以进行数据分析，因此没有进行数据分析。 没有数据可报告。 |
长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Hecht, MD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月26日
首次发布 (估计)
2010年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月25日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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