Colangiopancreatografia por Ressonância Magnética Estimulada por Secretina (S-MRCP) em Pacientes Pancreáticos
25 de julho de 2016 atualizado por: Elizabeth Hecht
CPRM estimulada por secretina como modalidade de triagem precoce para anormalidades ductais pancreáticas em pacientes com alto risco de adenocarcinoma pancreático: um estudo piloto
O objetivo do nosso estudo é avaliar a utilidade da Colangiopancreatografia por Ressonância Magnética Estimulada por Secretina (S-MRCP) na detecção de carcinoma e lesões pré-cancerosas em pacientes com história familiar significativa de adenocarcinoma pancreático.
Nossa hipótese é que S-MRCP é superior à tradicional tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) na detecção precoce de neoplasias pancreáticas e se aproxima da precisão do ultrassom endoscópico (EUS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O câncer de pâncreas continua sendo a quarta principal causa de morte relacionada ao câncer nos Estados Unidos, em grande parte devido à falta de métodos de triagem precisos e econômicos.
Os esforços iniciais de triagem devem ser direcionados a pacientes com risco genético aumentado conhecido para adenocarcinoma pancreático.
Cerca de 10-20% dos cânceres pancreáticos são considerados familiares ou sindrômicos.
Como se sabe que o adenocarcinoma pancreático progride a partir de lesões pré-neoplásicas, denominadas neoplasia intraepitelial pancreática (PanIN), pode eventualmente ser possível identificar e curar pacientes pela detecção de lesões pré-neoplásicas.
Os métodos radiológicos tradicionais carecem de resolução para detectar lesões precoces.
A sensibilidade e especificidade da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) (92%,96%) e EUS (93-98%) são melhores, mas esses procedimentos são invasivos e de disponibilidade limitada.
A colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) surgiu como uma alternativa amplamente aceita com sensibilidade comparável à CPRE.
A Colangiopancreatografia por Ressonância Magnética (CPRM) foi aprimorada ainda mais pela estimulação da secretina, que melhora a visualização do ducto pancreático, bem como dos ramos laterais.
Vamos recrutar 25 pacientes para um estudo piloto prospectivo examinando S-MRCP como uma técnica de triagem em indivíduos de alto risco.
Todos os pacientes recrutados serão submetidos a S-MRCP em conjunto com ressonância magnética (MRI)/angiografia por ressonância magnética (MRA), bem como EUS com aumento de secretina (S-EUS).
Aqueles pacientes com anormalidades em S-MRCP ou S-EUS serão submetidos a CPRE.
Se a CPRE também mostrar anormalidades, esses pacientes serão recomendados para pancreatectomia total ou subtotal.
O resultado primário que estaremos estudando será a concordância de S-MRCP e EUS.
Secundariamente, estaremos medindo o valor preditivo positivo de S-MRCP, em comparação com EUS e CPRE na identificação de neoplasia naqueles pacientes submetidos à ressecção cirúrgica durante este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos.
- Pelo menos dois parentes de primeiro ou segundo grau com adenocarcinoma pancreático (o sujeito do estudo terá 10 anos a menos do que a idade mais jovem em que um parente foi diagnosticado com câncer de pâncreas ou o sujeito do estudo terá pelo menos 25 anos de idade).
- Preenche os critérios ou foi submetido a testes genéticos que confirmam BRCA1 (BReast CAncer gene 1), BRCA2 (BReast CAncer gene 2), Melanoma Múltiplo Atípico Familiar, PeutzJeghers, Câncer Colorretal Hereditário sem Polipose (HNPCC), Pancreatite Hereditária ou ataxiatelangiectasia.
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação à ressonância magnética, incluindo, entre outros, dispositivos metálicos implantados (por exemplo, marca-passo, clipes de aneurisma, estimulador neural ou implantes cocleares).
- Malignidade ou displasia pancreática conhecida.
- Gravidez.
- História de sensibilidade à secretina.
- Creatinina maior que 2.
- Relutância ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Secretina Humana Sintética
Braço único (rótulo aberto).
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Os indivíduos serão submetidos a uma avaliação de Colangiopancreatografia por Ressonância Magnética Aprimorada por Secretina (S-MRCP) e Ultrassonografia Endoscópica Aprimorada por Secretina (S-EUS), em uma dose de 0,2 ucg/kg por exame.
A Secretina Humana Sintética, fornecida pela Repligen Corporation, será administrada por injeção de bolus IV durante 30 segundos, seguida de uma irrigação salina de 30 segundos.
A dose máxima de secretina será de 18,5 ucg.
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância S-MRCP e S-EUS
Prazo: Dia 1 e até 30 dias após S-MRCP
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O desfecho primário estudado será a concordância de S-MRCP e S-EUS. A triagem consistirá em duas modalidades de diagnóstico por imagem. Primeiro, todos os pacientes terão S-MRCP em conjunto com ressonância magnética (MRI)/angiografia por ressonância magnética (ARM) com contraste. Todas as imagens serão analisadas por um radiologista. Dentro de trinta dias, todos os pacientes também serão submetidos a EUS com e sem realce de secretina (S-EUS). Se o S-EUS mostrar anormalidades, a aspiração com agulha fina guiada por EUS será realizada. Os achados de imagem S-MRCP e EUS serão classificados como benignos ou suspeitos/malignos para determinar a concordância entre as técnicas de imagem. Devido à baixa inscrição, dados inadequados foram coletados para análise de dados e, portanto, a análise de dados não foi realizada. Não há dados a relatar. |
Dia 1 e até 30 dias após S-MRCP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O valor preditivo positivo de S-MRCP
Prazo: Até 1 ano
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Os desfechos secundários de nosso estudo serão o valor preditivo positivo de S-MRCP, em comparação com EUS/S-EUS e colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE), utilizando a patologia cirúrgica como padrão-ouro. Além disso, também veremos a utilidade do Cancer Antigen 19-9 (CA 19-9) e testes orais de tolerância à glicose. Devido à baixa inscrição, dados inadequados foram coletados para análise de dados e, portanto, a análise de dados não foi realizada. Não há dados a relatar. |
Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Hecht, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Secretina
Outros números de identificação do estudo
- AAAC1038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
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