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Colangiopancreatografía por resonancia magnética estimulada con secretina (S-MRCP) en pacientes pancreáticos

25 de julio de 2016 actualizado por: Elizabeth Hecht

CPRM estimulada con secretina como modalidad de detección temprana de anomalías ductales pancreáticas en pacientes con alto riesgo de adenocarcinoma pancreático: un estudio piloto

El objetivo de nuestro estudio es evaluar la utilidad de la colangiopancreatografía por resonancia magnética estimulada con secretina (S-MRCP) en la detección de carcinoma y lesiones precancerosas en pacientes con antecedentes familiares significativos de adenocarcinoma de páncreas. Nuestra hipótesis es que la S-MRCP es superior a la tomografía computarizada (TC) tradicional o a la resonancia magnética nuclear (RMN) en la detección temprana de neoplasias pancreáticas, y se aproxima a la precisión de la ecografía endoscópica (EUS).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de páncreas sigue siendo la cuarta causa principal de muerte relacionada con el cáncer en los Estados Unidos, en gran parte debido a la falta de métodos de detección precisos y rentables. Los esfuerzos iniciales de detección deben estar dirigidos a pacientes con riesgo genético aumentado conocido de adenocarcinoma de páncreas. Alrededor del 10-20% de los cánceres de páncreas se consideran familiares o sindrómicos. Dado que se sabe que el adenocarcinoma de páncreas progresa a partir de lesiones preneoplásicas, denominadas neoplasia intraepitelial pancreática (PanIN), eventualmente puede ser posible identificar y curar a los pacientes mediante la detección de lesiones preneoplásicas. Los métodos radiológicos tradicionales carecen de resolución para detectar lesiones tempranas. La sensibilidad y la especificidad de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) (92 %, 96 %) y la USE (93-98 %) son mejores, pero estos procedimientos son invasivos y tienen una disponibilidad limitada. La colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM) ha surgido como una alternativa ampliamente aceptada con una sensibilidad comparable a la CPRE. La colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM) se ha mejorado aún más con la estimulación con secretina, que mejora la visualización del conducto pancreático y de las ramas laterales. Reclutaremos a 25 pacientes para un estudio piloto prospectivo que examine S-MRCP como técnica de detección en individuos de alto riesgo. Todos los pacientes reclutados se someterán a S-MRCP junto con imágenes por resonancia magnética (MRI)/angiografía por resonancia magnética (MRA), así como EUS mejorado con secretina (S-EUS). A aquellos pacientes con anomalías en S-MRCP o S-EUS se les realizará una CPRE. Si la CPRE también muestra anomalías, a estos pacientes se les recomendará una pancreatectomía total o subtotal. El resultado primario que estudiaremos será la concordancia de S-MRCP y EUS. En segundo lugar, estaremos midiendo el valor predictivo positivo de S-MRCP, en comparación con EUS y ERCP para identificar neoplasias en aquellos pacientes que se someten a resección quirúrgica durante este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores.
  • Al menos dos familiares de primer o segundo grado con adenocarcinoma de páncreas (el sujeto del estudio será 10 años más joven que la edad más joven a la que se le diagnosticó cáncer de páncreas a un familiar, o el sujeto del estudio tendrá al menos 25 años de edad).
  • Cumple con los criterios o se ha sometido a pruebas genéticas que confirman BRCA1 (gen 1 del cáncer de mama), BRCA2 (gen 2 del cáncer de mama), melanoma familiar atípico de lunares múltiples, PeutzJeghers, cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC), pancreatitis hereditaria o ataxiatelangiectasia.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética, incluidos, entre otros, dispositivos metálicos implantados (p. marcapasos, clips de aneurisma de bayas, estimulador neural o implantes cocleares).
  • Malignidad o displasia pancreática conocida.
  • El embarazo.
  • Antecedentes de sensibilidad a la secretina.
  • Creatinina superior a 2.
  • Falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secretina humana sintética
Brazo único (etiqueta abierta).
Cada sujeto se someterá a una colangiopancreatografía por resonancia magnética mejorada con secretina (S-MRCP) y una evaluación de ultrasonido endoscópico mejorado con secretina (S-EUS), a una dosis de 0,2 ug/kg por examen. La secretina humana sintética, proporcionada por Repligen Corporation, se administrará mediante una inyección en bolo IV durante 30 segundos, seguida de un lavado con solución salina de 30 segundos. La dosis máxima de secretina será de 18,5 ug.
Otros nombres:
  • RG1068
Otros nombres:
  • S-MRCP
Otros nombres:
  • S-EUS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia S-MRCP y S-EUS
Periodo de tiempo: Día 1 y hasta 30 días después de S-MRCP

El resultado primario estudiado será la concordancia de S-MRCP y S-EUS. El cribado consistirá en dos modalidades de diagnóstico por imágenes. En primer lugar, a todos los pacientes se les realizará una S-MRCP junto con imágenes por resonancia magnética (IRM) mejoradas con contraste/angiografía por resonancia magnética (ARM). Todas las imágenes serán analizadas por un radiólogo. Dentro de los treinta días, todos los pacientes también se someterán a EUS con y sin realce de secretina (S-EUS). Si el S-EUS muestra anomalías, se realizará una aspiración con aguja fina guiada por EUS. Los hallazgos de la imagen S-MRCP y EUS se clasificarán como benignos o sospechosos/malignos para determinar la concordancia entre las técnicas de imagen.

Debido a la inscripción deficiente, se recopilaron datos inadecuados para el análisis de datos y, por lo tanto, no se realizó el análisis de datos. No hay datos que reportar.

Día 1 y hasta 30 días después de S-MRCP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El valor predictivo positivo de S-MRCP
Periodo de tiempo: Hasta 1 año

Los criterios de valoración secundarios de nuestro estudio serán el valor predictivo positivo de la S-MRCP, en comparación con la USE/S-EUS y la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), utilizando la patología quirúrgica como patrón oro. Además, también analizaremos la utilidad del antígeno de cáncer 19-9 (CA 19-9) y las pruebas de tolerancia a la glucosa oral.

Debido a la inscripción deficiente, se recopilaron datos inadecuados para el análisis de datos y, por lo tanto, no se realizó el análisis de datos. No hay datos que reportar.

Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Hecht, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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