- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01094561
Colangiopancreatografía por resonancia magnética estimulada con secretina (S-MRCP) en pacientes pancreáticos
CPRM estimulada con secretina como modalidad de detección temprana de anomalías ductales pancreáticas en pacientes con alto riesgo de adenocarcinoma pancreático: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores.
- Al menos dos familiares de primer o segundo grado con adenocarcinoma de páncreas (el sujeto del estudio será 10 años más joven que la edad más joven a la que se le diagnosticó cáncer de páncreas a un familiar, o el sujeto del estudio tendrá al menos 25 años de edad).
- Cumple con los criterios o se ha sometido a pruebas genéticas que confirman BRCA1 (gen 1 del cáncer de mama), BRCA2 (gen 2 del cáncer de mama), melanoma familiar atípico de lunares múltiples, PeutzJeghers, cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC), pancreatitis hereditaria o ataxiatelangiectasia.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética, incluidos, entre otros, dispositivos metálicos implantados (p. marcapasos, clips de aneurisma de bayas, estimulador neural o implantes cocleares).
- Malignidad o displasia pancreática conocida.
- El embarazo.
- Antecedentes de sensibilidad a la secretina.
- Creatinina superior a 2.
- Falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Secretina humana sintética
Brazo único (etiqueta abierta).
|
Cada sujeto se someterá a una colangiopancreatografía por resonancia magnética mejorada con secretina (S-MRCP) y una evaluación de ultrasonido endoscópico mejorado con secretina (S-EUS), a una dosis de 0,2 ug/kg por examen.
La secretina humana sintética, proporcionada por Repligen Corporation, se administrará mediante una inyección en bolo IV durante 30 segundos, seguida de un lavado con solución salina de 30 segundos.
La dosis máxima de secretina será de 18,5 ug.
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concordancia S-MRCP y S-EUS
Periodo de tiempo: Día 1 y hasta 30 días después de S-MRCP
|
El resultado primario estudiado será la concordancia de S-MRCP y S-EUS. El cribado consistirá en dos modalidades de diagnóstico por imágenes. En primer lugar, a todos los pacientes se les realizará una S-MRCP junto con imágenes por resonancia magnética (IRM) mejoradas con contraste/angiografía por resonancia magnética (ARM). Todas las imágenes serán analizadas por un radiólogo. Dentro de los treinta días, todos los pacientes también se someterán a EUS con y sin realce de secretina (S-EUS). Si el S-EUS muestra anomalías, se realizará una aspiración con aguja fina guiada por EUS. Los hallazgos de la imagen S-MRCP y EUS se clasificarán como benignos o sospechosos/malignos para determinar la concordancia entre las técnicas de imagen. Debido a la inscripción deficiente, se recopilaron datos inadecuados para el análisis de datos y, por lo tanto, no se realizó el análisis de datos. No hay datos que reportar. |
Día 1 y hasta 30 días después de S-MRCP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El valor predictivo positivo de S-MRCP
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Los criterios de valoración secundarios de nuestro estudio serán el valor predictivo positivo de la S-MRCP, en comparación con la USE/S-EUS y la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), utilizando la patología quirúrgica como patrón oro. Además, también analizaremos la utilidad del antígeno de cáncer 19-9 (CA 19-9) y las pruebas de tolerancia a la glucosa oral. Debido a la inscripción deficiente, se recopilaron datos inadecuados para el análisis de datos y, por lo tanto, no se realizó el análisis de datos. No hay datos que reportar. |
Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Hecht, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Secretina
Otros números de identificación del estudio
- AAAC1038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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