Secretine-gestimuleerde magnetische resonantie cholangiopancreatografie (S-MRCP) bij pancreaspatiënten
25 juli 2016 bijgewerkt door: Elizabeth Hecht
Secretine-gestimuleerde MRCP als een vroege screeningsmodaliteit voor ductale pancreasafwijkingen bij patiënten met een hoog risico op pancreasadenocarcinoom: een pilotstudie
Het doel van onze studie is het evalueren van het nut van Secretin-Stimulated Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (S-MRCP) bij het detecteren van carcinoom en precancereuze laesies bij patiënten met een significante familiegeschiedenis van pancreasadenocarcinoom.
Onze hypothese is dat S-MRCP superieur is aan traditionele computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij het detecteren van vroege pancreasneoplasmata en de nauwkeurigheid van endoscopische echografie (EUS) benadert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pancreaskanker blijft de vierde belangrijkste doodsoorzaak door kanker in de Verenigde Staten, grotendeels vanwege het gebrek aan nauwkeurige en kosteneffectieve screeningsmethoden.
Initiële screeningsinspanningen moeten gericht zijn op patiënten met een bekend verhoogd genetisch risico op pancreasadenocarcinoom.
Ongeveer 10-20% van de pancreaskankers wordt als familiaal of syndromaal beschouwd.
Aangezien bekend is dat adenocarcinoom van de alvleesklier voortschrijdt van preneoplastische laesies, pancreatische intra-epitheliale neoplasie (PanIN) genoemd, kan het uiteindelijk mogelijk zijn om patiënten te identificeren en te genezen door preneoplastische laesies te detecteren.
Traditionele radiologische methoden missen de resolutie om vroege laesies te detecteren.
De sensitiviteit en specificiteit van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) (92%,96%) en EUS (93-98%) zijn beter, maar deze procedures zijn invasief en beperkt in beschikbaarheid.
Magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) is naar voren gekomen als een algemeen aanvaard alternatief met vergelijkbare gevoeligheid voor ERCP.
Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP) is verder versterkt door secretinestimulatie, die de visualisatie van zowel de ductus pancreaticus als de zijtakken verbetert.
We zullen 25 patiënten rekruteren voor een prospectieve pilotstudie waarin S-MRCP wordt onderzocht als screeningstechniek bij personen met een hoog risico.
Alle gerekruteerde patiënten zullen S-MRCP ondergaan in combinatie met magnetische resonantie beeldvorming (MRI)/magnetische resonantie angiografie (MRA), evenals secretine-versterkte EUS (S-EUS).
Die patiënten met afwijkingen op S-MRCP of S-EUS zullen ERCP ondergaan.
Als ERCP ook afwijkingen vertoont, wordt aan deze patiënten een totale of subtotale pancreatectomie aanbevolen.
Het primaire resultaat dat we zullen bestuderen, is de concordantie van S-MRCP en EUS.
Ten tweede zullen we de positief voorspellende waarde van S-MRCP meten, in vergelijking met EUS en ERCP bij het identificeren van neoplasmata bij patiënten die chirurgische resectie ondergaan tijdens deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder.
- Ten minste twee eerste- of twee tweedegraads familieleden met adenocarcinoom van de alvleesklier (de proefpersoon zal ofwel 10 jaar jonger zijn dan de jongste leeftijd waarop bij een familielid de diagnose alvleesklierkanker werd gesteld, ofwel de proefpersoon moet ten minste 25 jaar oud zijn).
- Voldoet aan criteria of heeft genetische tests ondergaan die BRCA1 (borstkanker gen 1), BRCA2 (borstkanker gen 2), familiaal atypisch meervoudig moedervlekmelanoom, PeutzJeghers, erfelijke non-polyposis colorectale kanker (HNPCC), erfelijke pancreatitis of ataxiatelangiëctasie bevestigen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor MRI, inclusief maar niet beperkt tot geïmplanteerde metalen apparaten (bijv. pacemaker, Berry-aneurysmaclips, neurale stimulator of cochleaire implantaten).
- Bekende alvleesklierkanker of dysplasie.
- Zwangerschap.
- Geschiedenis van gevoeligheid voor secretine.
- Creatinine groter dan 2.
- Onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Synthetische menselijke secretine
Enkele arm (open label).
|
Onderwerpen ondergaan elk een Secretin-Enhanced Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (S-MRCP) en een Secretin-Enhanced Endoscopic Ultrasound (S-EUS) evaluatie, met een dosis van 0,2 µg/kg per onderzoek.
Synthetische menselijke secretine, geleverd door de Repligen Corporation, wordt toegediend door middel van een intraveneuze bolusinjectie gedurende 30 seconden, gevolgd door een spoeling met zoutoplossing gedurende 30 seconden.
De maximale dosis secretine is 18,5 µg.
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
S-MRCP en S-EUS-concordantie
Tijdsspanne: Dag 1 en tot 30 dagen na S-MRCP
|
Het primaire onderzochte resultaat zal de concordantie van S-MRCP en S-EUS zijn. Screening zal bestaan uit twee diagnostische beeldvormende modaliteiten. Ten eerste zullen alle patiënten S-MRCP ondergaan in combinatie met contrastversterkte magnetische resonantie beeldvorming (MRI)/magnetische resonantie angiografie (MRA). Alle beelden worden geanalyseerd door een radioloog. Binnen dertig dagen ondergaan alle patiënten ook een EUS met en zonder secretineverhoging (S-EUS). Als de S-EUS afwijkingen vertoont, wordt EUS-geleide fijne-naald-aspiratie uitgevoerd. De S-MRCP- en EUS-beeldbevindingen zullen worden geclassificeerd als goedaardig of verdacht/kwaadaardig om de concordantie tussen beeldvormende technieken te bepalen. Vanwege een slechte inschrijving zijn er onvoldoende gegevens verzameld voor gegevensanalyse en daarom is er geen gegevensanalyse uitgevoerd. Er zijn geen gegevens te melden. |
Dag 1 en tot 30 dagen na S-MRCP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De positief voorspellende waarde van S-MRCP
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De secundaire eindpunten van ons onderzoek zijn de positief voorspellende waarde van S-MRCP, in vergelijking met EUS/S-EUS en endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP), waarbij chirurgische pathologie als gouden standaard wordt gebruikt. Daarnaast zullen we ook kijken naar het nut van kankerantigeen 19-9 (CA 19-9) en orale glucosetolerantietests. Vanwege een slechte inschrijving zijn er onvoldoende gegevens verzameld voor gegevensanalyse en daarom is er geen gegevensanalyse uitgevoerd. Er zijn geen gegevens te melden. |
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Hecht, MD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
29 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Gastro-intestinale middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Secretine
Andere studie-ID-nummers
- AAAC1038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .