Sekretiini-stimuloitu magneettiresonanssikolangiopankreatografia (S-MRCP) haimapotilailla
maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Elizabeth Hecht
Sekretiini-stimuloitu MRCP varhaisena seulontamenetelmänä haiman tiehyen poikkeavuuksille potilailla, joilla on suuri haiman adenokarsinooman riski: pilottitutkimus
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida sekretiinistimuloidun magneettiresonanssikolangiopankreatografian (S-MRCP) käyttökelpoisuutta karsinooman ja syöpää edeltävien leesioiden havaitsemisessa potilailla, joiden suvussa on ollut merkittävä haiman adenokarsinooma.
Hypoteesimme on, että S-MRCP on parempi kuin perinteinen tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) varhaisten haiman kasvaimien havaitsemisessa ja lähestyy endoskooppisen ultraäänen (EUS) tarkkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyöpä on edelleen neljänneksi suurin syöpään liittyvien kuolemien syy Yhdysvalloissa, mikä johtuu suurelta osin tarkkojen ja kustannustehokkaiden seulontamenetelmien puutteesta.
Alkuseulontatyöt tulee suunnata potilaille, joiden tiedetään kohonneen geneettisen riskin sairastua haiman adenokarsinoomaan.
Noin 10-20 % haimasyövistä katsotaan familiaalisiksi tai syndroomaksi.
Koska haiman adenokarsinooman tiedetään etenevän preneoplastisista leesioista, joita kutsutaan haiman intraepiteliaaliseksi neoplasiaksi (PanIN), saattaa lopulta olla mahdollista tunnistaa ja parantaa potilaita havaitsemalla preneoplastisia vaurioita.
Perinteisistä radiologisista menetelmistä puuttuu resoluutio varhaisten leesioiden havaitsemiseksi.
Endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) (92 %, 96 %) ja EUS:n (93–98 %) herkkyys ja spesifisyys ovat parempia, mutta nämä menetelmät ovat invasiivisia ja niiden saatavuus on rajallinen.
Magneettiresonanssikolangiopankreatografia (MRCP) on noussut laajalti hyväksytyksi vaihtoehdoksi, jonka herkkyys on verrattavissa ERCP:hen.
Magneettiresonanssikolangiopankreatografiaa (MRCP) on lisätty sekretiinistimulaatiolla, mikä parantaa haimatiehyen ja sivuhaarojen visualisointia.
Rekrytoimme 25 potilasta tulevaan pilottitutkimukseen, jossa tutkitaan S-MRCP:tä seulontatekniikana korkean riskin henkilöillä.
Kaikille rekrytoiduille potilaille tehdään S-MRCP yhdessä magneettikuvauksen (MRI)/magneettiresonanssiangiografian (MRA) kanssa sekä sekretiinitehostetussa EUS-tutkimuksessa (S-EUS).
Potilaille, joilla on poikkeavuuksia S-MRCP:ssä tai S-EUS:ssa, suoritetaan ERCP.
Jos ERCP osoittaa myös poikkeavuuksia, näille potilaille suositellaan kokonaishaiman poistoa tai välikokoa.
Ensisijainen tulos, jota tutkimme, on S-MRCP:n ja EUS:n yhteensopivuus.
Toissijaisesti mittaamme S-MRCP:n positiivisen ennustusarvon verrattuna EUS:ään ja ERCP:hen tunnistaessamme kasvaimia potilailla, joille tehdään kirurginen resektio tämän tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Vähintään kaksi ensimmäisen tai kaksi toisen asteen sukulaista, joilla on haimaadenokarsinooma (tutkittava on joko 10 vuotta nuorempi kuin nuorin ikä, jossa sukulaisella todettiin haimasyöpä, tai tutkittava on vähintään 25-vuotias).
- Täyttää kriteerit tai sille on tehty geneettinen testaus, joka vahvistaa BRCA1:n (BReast Cancer geeni 1), BRCA2:n (BReast Cancer geeni 2), familiaalisen epätyypillisen multippelin melanooman, PeutzJeghersin, perinnöllisen ei-polypoosisen kolorektaalisyövän (HNPCC), perinnöllisen haimatulehduksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, implantoidut metallilaitteet (esim. sydämentahdistin, marja-aneurysmaklipsit, hermostimulaattori tai sisäkorvaistutteet).
- Tunnettu haiman pahanlaatuinen kasvain tai dysplasia.
- Raskaus.
- Historiallinen herkkyys sekretiinille.
- Kreatiniini yli 2.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synteettinen ihmisen sekretiini
Yksivarsi (avoin etiketti).
|
Jokaiselle koehenkilölle tehdään sekretiinitehostettu magneettinen resonanssikolangiopankreatografia (S-MRCP) ja sekretiinitehostettu endoskooppinen ultraääni (S-EUS) annoksella 0,2 ug/kg tutkimusta kohti.
Repligen Corporationin toimittama synteettinen Human Secretin annetaan suonensisäisenä bolusinjektiona 30 sekunnin ajan, mitä seuraa 30 sekunnin suolaliuoshuuhtelu.
Suurin sekretiiniannos on 18,5 ug.
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S-MRCP ja S-EUS yhteensopivuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja enintään 30 päivää S-MRCP:n jälkeen
|
Ensisijainen tutkittu tulos on S-MRCP:n ja S-EUS:n yhteensopivuus. Seulonta koostuu kahdesta diagnostisesta kuvantamismenetelmästä. Ensinnäkin kaikille potilaille tehdään S-MRCP yhdessä kontrastitehostemagneettisen resonanssikuvauksen (MRI)/magneettiresonanssiangiografian (MRA) kanssa. Radiologi analysoi kaikki kuvat. Kolmenkymmenen päivän kuluessa kaikille potilaille tehdään myös EUS sekä sekretiinin lisäys (S-EUS) että ilman sitä. Jos S-EUS:ssa ilmenee poikkeavuuksia, suoritetaan EUS-ohjattu hienoneula-aspiraatio. S-MRCP- ja EUS-kuvalöydökset luokitellaan hyvänlaatuisiksi tai epäilyttäviksi/pahanlaatuisiksi kuvantamistekniikoiden välisen vastaavuuden määrittämiseksi. Huonosta ilmoittautumisesta johtuen datan analysointia varten kerättiin riittämättömiä tietoja, minkä vuoksi data-analyysiä ei tehty. Raportoitavia tietoja ei ole. |
Päivä 1 ja enintään 30 päivää S-MRCP:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S-MRCP:n positiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Tutkimuksemme toissijainen lopputulos on S-MRCP:n positiivinen ennustearvo verrattuna EUS/S-EUS:iin ja endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan (ERCP), jossa käytetään kirurgista patologiaa kultaisena standardina. Lisäksi tarkastelemme myös Cancer Antigen 19-9 (CA 19-9) ja suun glukoositoleranssitestien hyödyllisyyttä. Huonosta ilmoittautumisesta johtuen datan analysointia varten kerättiin riittämättömiä tietoja, minkä vuoksi data-analyysiä ei tehty. Raportoitavia tietoja ei ole. |
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Hecht, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Secretin
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAC1038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .