Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekretin-stimuleret magnetisk resonans cholangiopancreatografi (S-MRCP) hos pancreaspatienter

25. juli 2016 opdateret af: Elizabeth Hecht

Sekretin-stimuleret MRCP som en tidlig screeningsmodalitet for duktale abnormiteter i bugspytkirtlen hos patienter med høj risiko for bugspytkirteladenokarcinom: en pilotundersøgelse

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere anvendeligheden af ​​sekretin-stimuleret magnetisk resonans-cholangiopancreatografi (S-MRCP) til påvisning af karcinom og præcancerøse læsioner hos patienter med en betydelig familiehistorie med pancreas-adenokarcinom. Vores hypotese er, at S-MRCP er overlegen i forhold til traditionel computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved påvisning af tidlige pancreas-neoplasmer og nærmer sig nøjagtigheden af ​​endoskopisk ultralyd (EUS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i bugspytkirtlen er fortsat den fjerde hyppigste årsag til kræftrelateret død i USA, hovedsagelig på grund af manglen på nøjagtige og omkostningseffektive screeningsmetoder. Den indledende screeningsindsats bør rettes mod patienter med kendt øget genetisk risiko for pancreas adenocarcinom. Omkring 10-20% af kræft i bugspytkirtlen betragtes som familiær eller syndromisk. Da pancreatisk adenokarcinom vides at udvikle sig fra præneoplastiske læsioner, kaldet pancreatisk intraepitelial neoplasi (PanIN), kan det i sidste ende være muligt at identificere og helbrede patienter ved at påvise præneoplastiske læsioner. Traditionelle radiologiske metoder mangler opløsning til at opdage tidlige læsioner. Sensitiviteten og specificiteten af ​​endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) (92%,96%) og EUS (93-98%) er bedre, men disse procedurer er invasive og begrænsede i tilgængelighed. Magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) er dukket op som et bredt accepteret alternativ med sammenlignelig følsomhed over for ERCP. Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP) er blevet yderligere forstærket af sekretinstimulering, som forbedrer visualiseringen af ​​bugspytkirtelkanalen samt sidegrene. Vi vil rekruttere 25 patienter til et prospektivt pilotstudie, der undersøger S-MRCP som en screeningsteknik hos højrisikopersoner. Alle rekrutterede patienter vil gennemgå S-MRCP i forbindelse med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/magnetisk resonansangiografi (MRA), samt sekretinforstærket EUS (S-EUS). De patienter med abnormiteter på S-MRCP eller S-EUS vil gennemgå ERCP. Hvis ERCP også viser abnormiteter, vil disse patienter blive anbefalet total eller subtotal pancreatektomi. Det primære resultat, som vi vil studere, vil være overensstemmelse mellem S-MRCP og EUS. Sekundært vil vi måle positiv prædiktiv værdi af S-MRCP sammenlignet med EUS og ERCP ved at identificere neoplasma hos de patienter, der gennemgår kirurgisk resektion under denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre.
  • Mindst to første eller to anden grads slægtninge med bugspytkirtel adenokarcinom (forsøgspersonen vil enten være 10 år yngre end den yngste alder, hvor en pårørende blev diagnosticeret med bugspytkirtelkræft, eller forsøgspersonen vil være mindst 25 år).
  • Opfylder kriterier eller har gennemgået genetisk testning, som bekræfter BRCA1 (BReast Cancer gen 1), BRCA2 (BReast Cancer gen 2), familiært atypisk multipelt mole melanom, PeutzJeghers, Hereditær nonpolyposis kolorektal cancer (HNPCC), Hereditær pancreatitis eller ataxiatlangiat.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for MR, inklusive men ikke begrænset til implanterede metalanordninger (f.eks. pacemaker, bær-aneurismeklemmer, neural stimulator eller cochleære implantater).
  • Kendt pancreas malignitet eller dysplasi.
  • Graviditet.
  • Anamnese med følsomhed over for sekretin.
  • Kreatinin større end 2.
  • Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Syntetisk menneskeligt sekretin
Enkeltarm (åben etiket).
Medicin: Syntetisk menneskeligt sekretin
Forsøgspersonerne vil hver gennemgå en sekretinforstærket magnetisk resonanscholangiopancreatografi (S-MRCP) og en sekretinforstærket endoskopisk ultralyd (S-EUS) evaluering med en dosis på 0,2 ucg/kg pr. undersøgelse. Synthetic Human Secretin, leveret af Repligen Corporation, vil blive administreret ved IV bolusinjektion over 30 sekunder efterfulgt af en 30 sekunders saltvandsskylning. Den maksimale dosis af sekretin vil være 18,5 ucg.
Andre navne:
  • RG1068
Procedure: Sekretin-forstærket magnetisk resonans cholangiopancreatografi
Andre navne:
  • S-MRCP
Procedure: Sekretin-forstærket endoskopisk ultralyd
Andre navne:
  • S-EUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
S-MRCP og S-EUS Concordance
Tidsramme: Dag 1 og op til 30 dage efter S-MRCP

Det primære undersøgte resultat vil være overensstemmelsen mellem S-MRCP og S-EUS. Screeningen vil bestå af to billeddiagnostiske modaliteter. For det første vil alle patienter have S-MRCP i forbindelse med kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/magnetisk resonansangiografi (MRA). Alle billeder vil blive analyseret af en radiolog. Inden for 30 dage vil alle patienter også gennemgå EUS med og uden sekretinforstærkning (S-EUS). Hvis S-EUS viser abnormiteter, vil EUS-guidet finnålsaspiration blive udført. S-MRCP- og EUS-billedfundene vil blive klassificeret som benigne eller mistænkelige/maligne for at bestemme overensstemmelsen mellem billeddannelsesteknikker.

På grund af dårlig tilmelding blev der indsamlet utilstrækkelige data til dataanalyse, og derfor blev der ikke udført dataanalyse. Der er ingen data at rapportere.
Dag 1 og op til 30 dage efter S-MRCP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den positive prædiktive værdi af S-MRCP
Tidsramme: Op til 1 år

De sekundære udfalds-endepunkter for vores undersøgelse vil være positiv prædiktiv værdi af S-MRCP sammenlignet med EUS/S-EUS og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), der anvender kirurgisk patologi som guldstandarden. Derudover vil vi også se på anvendeligheden af ​​Cancer Antigen 19-9 (CA 19-9) og orale glucosetolerancetests.

På grund af dårlig tilmelding blev der indsamlet utilstrækkelige data til dataanalyse, og derfor blev der ikke udført dataanalyse. Der er ingen data at rapportere.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elizabeth Hecht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Hecht, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2010

Først opslået (Skøn)

29. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAC1038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Syntetisk menneskeligt sekretin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner