Szekretin-stimulált mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia (S-MRCP) hasnyálmirigy-betegeknél
2016. július 25. frissítette: Elizabeth Hecht
Szekretin által stimulált MRCP, mint a hasnyálmirigy-csatorna rendellenességek korai szűrési módja a hasnyálmirigy-adenokarcinóma magas kockázatának kitett betegeknél: kísérleti tanulmány
Vizsgálatunk célja a Secretin-Stimulated Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (S-MRCP) hasznosságának értékelése karcinóma és rákmegelőző elváltozások kimutatásában olyan betegeknél, akiknek családjában jelentős pancreas adenocarcinoma szerepel.
Hipotézisünk az, hogy az S-MRCP felülmúlja a hagyományos komputertomográfiát (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotást (MRI) a korai hasnyálmirigy-daganatok kimutatásában, és megközelíti az endoszkópos ultrahang (EUS) pontosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A hasnyálmirigyrák továbbra is a negyedik vezető oka a rákkal összefüggő halálozásnak az Egyesült Államokban, nagyrészt a pontos és költséghatékony szűrési módszerek hiánya miatt.
A kezdeti szűrésnek olyan betegekre kell irányulnia, akiknél ismert a hasnyálmirigy-adenokarcinóma genetikai kockázata.
A hasnyálmirigyrákok körülbelül 10-20%-a családi vagy szindrómásnak tekinthető.
Mivel a hasnyálmirigy-adenokarcinómáról ismert, hogy a preneoplasztikus léziókból (pancreas intraepithelialis neoplasia (PanIN)) fejlődik ki, végül lehetséges lehet a betegek azonosítása és gyógyítása a preneoplasztikus elváltozások kimutatásával.
A hagyományos radiológiai módszerek nem képesek a korai elváltozások kimutatására.
Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) (92%, 96%) és az EUS (93-98%) szenzitivitása és specificitása jobb, de ezek az eljárások invazívak és korlátozottak.
A mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia (MRCP) széles körben elfogadott alternatívává vált, amely hasonló érzékenységgel rendelkezik az ERCP-hez.
A mágneses rezonancia cholangiopancreatográfiát (MRCP) tovább bővítették a szekretin stimulációval, amely javítja a hasnyálmirigy-csatorna, valamint az oldalágak láthatóságát.
25 beteget veszünk fel egy prospektív kísérleti vizsgálatba, amely az S-MRCP-t mint szűrési technikát vizsgálja magas kockázatú egyéneknél.
Minden felvett páciens S-MRCP-n megy keresztül mágneses rezonancia képalkotással (MRI)/mágneses rezonancia angiográfiával (MRA), valamint szekretinnel fokozott EUS-vel (S-EUS).
Az S-MRCP vagy S-EUS rendellenességekkel rendelkező betegek ERCP-n esnek át.
Ha az ERCP is rendellenességeket mutat, ezeknél a betegeknél teljes vagy részösszeg pancreatectomiát javasolnak.
Az elsődleges eredmény, amelyet tanulmányozni fogunk, az S-MRCP és az EUS összhangja lesz.
Másodsorban az S-MRCP pozitív prediktív értékét mérjük az EUS-hez és az ERCP-hez képest a daganatok azonosításában azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat során sebészeti reszekción esnek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb.
- Legalább két első vagy két másodfokú rokon hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenved (a vizsgálati alany vagy 10 évvel fiatalabb annál a legfiatalabb életkornál, amikor egy hozzátartozónál hasnyálmirigyrákot diagnosztizáltak, vagy a vizsgálati alany legalább 25 éves).
- Megfelel a kritériumoknak, vagy olyan genetikai vizsgálaton esett át, amelyek megerősítik a BRCA1 (BReast CAccer gén 1), BRCA2 (BReast CAccer gén 2), családi atípusos többszörös anyajegy melanoma, PeutzJeghers, örökletes nem polipózisos vastagbélrák (HNPCC), örökletes hasnyálmirigy-gyulladás, orectaasiatelang.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-re, beleértve, de nem kizárólagosan, a beültetett fémeszközöket (pl. pacemaker, bogyós aneurizma klipek, idegstimulátor vagy cochleáris implantátum).
- Ismert hasnyálmirigy rosszindulatú daganat vagy diszplázia.
- Terhesség.
- Szekretin iránti érzékenység anamnézisében.
- 2-nél nagyobb kreatinin.
- Nem hajlandó vagy képtelen a tájékozott beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szintetikus humán szekretin
Egykarú (nyitott címke).
|
Az alanyokon szekretin-erősített mágneses rezonancia cholangiopancreatográfiát (S-MRCP) és szekretin-erősített endoszkópos ultrahangot (S-EUS) végeznek, vizsgálatonként 0,2 ug/kg dózisban.
A Repligen Corporation által biztosított szintetikus humán sekretint 30 másodpercen keresztül iv. bolus injekcióval kell beadni, majd 30 másodperces sóoldattal öblíteni.
A szekretin maximális adagja 18,5 ug.
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
S-MRCP és S-EUS konkordancia
Időkeret: 1. nap és legfeljebb 30 nappal az S-MRCP után
|
A vizsgált elsődleges eredmény az S-MRCP és az S-EUS összhangja lesz. A szűrés két diagnosztikai képalkotó módból áll. Először is, minden betegnek S-MRCP-t kell végeznie kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotással (MRI)/mágneses rezonancia angiográfiával (MRA) együtt. Az összes képet radiológus elemzi. Harminc napon belül minden betegnél szekretinfokozással (S-EUS) és anélkül is EUS-t végeznek. Ha az S-EUS eltéréseket mutat, EUS-vezérelt finomtűs aspirációt végeznek. Az S-MRCP és az EUS képleleteket jóindulatúnak vagy gyanúsnak/rosszindulatúnak minősítik, hogy meghatározzák a képalkotó technikák közötti összhangot. A gyenge beiskolázás miatt az adatok elemzéséhez nem gyűjtöttek megfelelő adatokat, ezért az adatelemzést nem végezték el. Nincsenek jelentendő adatok. |
1. nap és legfeljebb 30 nappal az S-MRCP után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az S-MRCP pozitív prediktív értéke
Időkeret: Akár 1 év
|
Vizsgálatunk másodlagos kimeneti végpontja az S-MRCP pozitív prediktív értéke, összehasonlítva az EUS/S-EUS-szal és az endoszkópos retrográd cholangiopancreatographiával (ERCP), aranystandardként a sebészeti patológiát alkalmazva. Ezenkívül megvizsgáljuk a Cancer Antigen 19-9 (CA 19-9) és az orális glükóz tolerancia tesztek hasznosságát is. A gyenge beiskolázás miatt az adatok elemzéséhez nem gyűjtöttek megfelelő adatokat, ezért az adatelemzést nem végezték el. Nincsenek jelentendő adatok. |
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Hecht, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Secretin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAC1038
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .