Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekretinem stimulovaná magnetická rezonanční cholangiopankreatografie (S-MRCP) u pacientů s pankreatem

25. července 2016 aktualizováno: Elizabeth Hecht

Sekretinem stimulovaný MRCP jako časná modalita screeningu pankreatických duktálních abnormalit u pacientů s vysokým rizikem adenokarcinomu pankreatu: Pilotní studie

Cílem naší studie je zhodnotit užitečnost sekretinem stimulované magnetické rezonanční cholangiopankreatografie (S-MRCP) při detekci karcinomu a prekancerózních lézí u pacientů s významnou rodinnou anamnézou adenokarcinomu pankreatu. Naší hypotézou je, že S-MRCP je lepší než tradiční počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) v detekci časných novotvarů pankreatu a blíží se přesnosti endoskopického ultrazvuku (EUS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina slinivky břišní zůstává čtvrtou hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou ve Spojených státech, a to především kvůli nedostatku přesných a nákladově efektivních screeningových metod. Počáteční screeningové úsilí by mělo být zaměřeno na pacienty se známým zvýšeným genetickým rizikem adenokarcinomu pankreatu. Asi 10–20 % karcinomů slinivky břišní je považováno za familiární nebo syndromové. Protože je známo, že adenokarcinom pankreatu progreduje z preneoplastických lézí, nazývaných pankreatická intraepiteliální neoplazie (PanIN), může být nakonec možné identifikovat a vyléčit pacienty detekcí preneoplastických lézí. Tradiční radiologické metody postrádají rozlišení pro detekci časných lézí. Senzitivita a specificita endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) (92 %, 96 %) a EUS (93–98 %) jsou lepší, ale tyto postupy jsou invazivní a jejich dostupnost je omezená. Magnetická rezonanční cholangiopankreatikografie (MRCP) se ukázala jako široce přijímaná alternativa se srovnatelnou citlivostí jako ERCP. Magnetická rezonanční cholangiopankreatografie (MRCP) byla dále rozšířena o stimulaci sekretinem, která zlepšuje vizualizaci pankreatického vývodu i postranních větví. Přijmeme 25 pacientů do prospektivní pilotní studie zkoumající S-MRCP jako screeningovou techniku ​​u vysoce rizikových jedinců. Všichni vybraní pacienti podstoupí S-MRCP ve spojení s magnetickou rezonancí (MRI)/angiografií magnetickou rezonancí (MRA) a také EUS se sekretinem (S-EUS). Pacienti s abnormalitami na S-MRCP nebo S-EUS podstoupí ERCP. Pokud ERCP také vykazuje abnormality, bude těmto pacientům doporučena totální nebo subtotální pankreatektomie. Primárním výstupem, který budeme studovat, bude shoda S-MRCP a EUS. Sekundárně budeme měřit pozitivní prediktivní hodnotu S-MRCP ve srovnání s EUS a ERCP při identifikaci novotvaru u pacientů, kteří podstoupí v této studii chirurgickou resekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší.
  • Alespoň dva příbuzní prvního nebo druhého stupně s adenokarcinomem slinivky břišní (studovaný subjekt bude buď o 10 let mladší než nejmladší věk, ve kterém byl u příbuzného diagnostikován karcinom slinivky břišní, nebo bude studovanému subjektu alespoň 25 let).
  • Splňuje kritéria nebo prošel genetickým testováním, které potvrzuje BRCA1 (gen rakoviny prsu 1), BRCA2 (gen rakoviny prsu 2), familiární atypický mnohočetný melanom, PeutzJeghers, hereditární nepolypózní kolorektální karcinom (HNPCC), hereditární pankreatitidu nebo ataxiatelangie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace k MRI, včetně, ale bez omezení, implantovaných kovových zařízení (např. kardiostimulátor, klipy na aneuryzma bobule, nervový stimulátor nebo kochleární implantáty).
  • Známá malignita nebo dysplazie slinivky břišní.
  • Těhotenství.
  • Anamnéza citlivosti na sekretin.
  • Kreatinin vyšší než 2.
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Syntetický lidský sekretin
Jednoramenné (otevřený štítek).
Lék: Syntetický lidský sekretin
Každý subjekt podstoupí sekretinem vylepšenou magnetickou rezonanční cholangiopankreatografii (S-MRCP) a sekretinem vylepšené endoskopické ultrazvukové vyšetření (S-EUS) v dávce 0,2 ug/kg na vyšetření. Syntetický lidský sekretin, poskytovaný společností Repligen Corporation, bude podáván intravenózní bolusovou injekcí po dobu 30 sekund, po které bude následovat 30 sekundový výplach fyziologickým roztokem. Maximální dávka sekretinu bude 18,5 ug.
Ostatní jména:
  • RG1068
Postup: Sekretinem zesílená magnetická rezonance Cholangiopankreatografie
Ostatní jména:
  • S-MRCP
Postup: Endoskopický ultrazvuk s vylepšeným sekretinem
Ostatní jména:
  • S-EUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
S-MRCP a S-EUS konkordance
Časové okno: Den 1 a do 30 dnů po S-MRCP

Primárním studovaným výstupem bude shoda S-MRCP a S-EUS. Screening se bude skládat ze dvou diagnostických zobrazovacích modalit. Za prvé, všichni pacienti budou mít S-MRCP ve spojení s kontrastním zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)/magnetickou rezonanční angiografií (MRA). Všechny snímky budou analyzovány radiologem. Do třiceti dnů všichni pacienti také podstoupí EUS s a bez zvýšení sekretinu (S-EUS). Pokud S-EUS vykazuje abnormality, bude provedena EUS řízená aspirace tenkou jehlou. Nálezy snímků S-MRCP a EUS budou klasifikovány jako benigní nebo suspektní/maligní, aby se určila shoda mezi zobrazovacími technikami.

Kvůli slabému zápisu byla pro analýzu dat shromážděna nedostatečná data, a proto nebyla analýza dat provedena. Nejsou k dispozici žádná data k nahlášení.
Den 1 a do 30 dnů po S-MRCP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota S-MRCP
Časové okno: Do 1 roku

Sekundárními výstupními cíli naší studie bude pozitivní prediktivní hodnota S-MRCP ve srovnání s EUS/S-EUS a endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií (ERCP), využívající chirurgickou patologii jako zlatý standard. Kromě toho se také zaměříme na užitečnost Cancer Antigen 19-9 (CA 19-9) a orálních glukózových tolerančních testů.

Kvůli slabému zápisu byla pro analýzu dat shromážděna nedostatečná data, a proto nebyla analýza dat provedena. Nejsou k dispozici žádná data k nahlášení.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elizabeth Hecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Hecht, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAC1038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syntetický lidský sekretin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit