Sekretin-stimulert magnetisk resonans kolangiopankreatografi (S-MRCP) hos bukspyttkjertelpasienter
25. juli 2016 oppdatert av: Elizabeth Hecht
Sekretinstimulert MRCP som en tidlig screeningsmodalitet for bukspyttkjertelduktale abnormiteter hos pasienter med høy risiko for bukspyttkjerteladenokarsinom: En pilotstudie
Målet med vår studie er å evaluere nytten av sekretinstimulert magnetisk resonanskolangiopankreatografi (S-MRCP) for å oppdage karsinom og precancerøse lesjoner hos pasienter med en betydelig familiehistorie med pankreasadenokarsinom.
Vår hypotese er at S-MRCP er overlegen tradisjonell computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) når det gjelder å oppdage tidlige neoplasmer i bukspyttkjertelen, og nærmer seg nøyaktigheten til endoskopisk ultralyd (EUS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bukspyttkjertelkreft er fortsatt den fjerde ledende årsaken til kreftrelatert død i USA, hovedsakelig på grunn av mangelen på nøyaktige og kostnadseffektive screeningmetoder.
Innledende screeningtiltak bør rettes mot pasienter med kjent økt genetisk risiko for adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
Omtrent 10-20 % av kreft i bukspyttkjertelen regnes som familiær eller syndromisk.
Siden pankreatisk adenokarsinom er kjent for å utvikle seg fra preneoplastiske lesjoner, kalt pankreatisk intraepitelial neoplasi (PanIN), kan det etter hvert være mulig å identifisere og kurere pasienter ved å oppdage preneoplastiske lesjoner.
Tradisjonelle radiologiske metoder mangler løsningen for å oppdage tidlige lesjoner.
Sensitiviteten og spesifisiteten til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) (92 %, 96 %) og EUS (93-98 %) er bedre, men disse prosedyrene er invasive og begrenset i tilgjengelighet.
Magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) har dukket opp som et allment akseptert alternativ med sammenlignbar følsomhet for ERCP.
Magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) har blitt ytterligere forsterket av sekretinstimulering, som forbedrer visualisering av bukspyttkjertelkanalen samt sidegrener.
Vi vil rekruttere 25 pasienter til en prospektiv pilotstudie som undersøker S-MRCP som en screeningsteknikk hos personer med høy risiko.
Alle rekrutterte pasienter vil gjennomgå S-MRCP i forbindelse med magnetisk resonansavbildning (MRI)/magnetisk resonansangiografi (MRA), samt sekretinforsterket EUS (S-EUS).
De pasientene med abnormiteter på S-MRCP eller S-EUS vil gjennomgå ERCP.
Hvis ERCP også viser abnormiteter, vil disse pasientene bli anbefalt total eller subtotal pankreatektomi.
Det primære resultatet som vi skal studere vil være samsvar mellom S-MRCP og EUS.
Sekundært vil vi måle positiv prediktiv verdi av S-MRCP, sammenlignet med EUS og ERCP for å identifisere neoplasma hos de pasientene som gjennomgår kirurgisk reseksjon under denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre.
- Minst to første- eller to andregradsslektninger med adenokarsinom i bukspyttkjertelen (studiepersonen vil enten være 10 år yngre enn den yngste alderen der en pårørende ble diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen, eller forsøkspersonen vil være minst 25 år).
- Oppfyller kriterier eller har gjennomgått genetisk testing som bekrefter BRCA1 (BReast Cancer gen 1), BRCA2 (BReast CAncer gen 2), Familiært atypisk multippelt føflekk melanom, PeutzJeghers, Hereditær nonpolyposis kolorektal kreft (HNPCC), Hereditær pankreatitt eller ataksiatlangi.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for MR, inkludert men ikke begrenset til implanterte metallenheter (f.eks. pacemaker, bæraneurismeklips, nevrale stimulator eller cochleaimplantater).
- Kjent malignitet i bukspyttkjertelen eller dysplasi.
- Svangerskap.
- Historie med følsomhet for sekretin.
- Kreatinin større enn 2.
- Uvilje eller manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Syntetisk menneskelig sekretin
Enkelarm (åpen etikett).
|
Forsøkspersonene vil hver gjennomgå en sekretinforsterket magnetisk resonanskolangiopankreatografi (S-MRCP) og en sekretinforsterket endoskopisk ultralyd (S-EUS) evaluering, med en dose på 0,2 ucg/kg per undersøkelse.
Synthetic Human Secretin, levert av Repligen Corporation, vil bli administrert ved IV bolusinjeksjon over 30 sekunder etterfulgt av en 30 sekunders saltvannsspyling.
Maksimal dose av sekretin vil være 18,5 ucg.
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
S-MRCP og S-EUS konkordans
Tidsramme: Dag 1 og opptil 30 dager etter S-MRCP
|
Det primære resultatet som studeres vil være samsvar mellom S-MRCP og S-EUS. Screening vil bestå av to bildediagnostiske modaliteter. For det første vil alle pasienter ha S-MRCP i forbindelse med kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI)/magnetisk resonansangiografi (MRA). Alle bilder vil bli analysert av en radiolog. I løpet av tretti dager vil alle pasienter også gjennomgå EUS med og uten sekretinforsterkning (S-EUS). Hvis S-EUS viser abnormiteter, vil EUS-veiledet finnålsaspirasjon bli utført. S-MRCP- og EUS-bildefunnene vil bli klassifisert som godartede eller mistenkelige/maligne for å bestemme samsvaret mellom bildeteknikker. På grunn av dårlig påmelding ble det samlet inn utilstrekkelige data for dataanalyse og derfor ble ikke dataanalyse utført. Det er ingen data å rapportere. |
Dag 1 og opptil 30 dager etter S-MRCP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den positive prediktive verdien av S-MRCP
Tidsramme: Inntil 1 år
|
De sekundære utfallsendepunktene for vår studie vil være positiv prediktiv verdi av S-MRCP, sammenlignet med EUS/S-EUS og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), ved å bruke kirurgisk patologi som gullstandarden. I tillegg vil vi også se på nytten av Cancer Antigen 19-9 (CA 19-9) og orale glukosetoleransetester. På grunn av dårlig påmelding ble det samlet inn utilstrekkelige data for dataanalyse og derfor ble ikke dataanalyse utført. Det er ingen data å rapportere. |
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Hecht, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Secretin
Andre studie-ID-numre
- AAAC1038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .