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Colangiopancreatografia con risonanza magnetica stimolata dalla secretina (S-MRCP) in pazienti pancreatici

25 luglio 2016 aggiornato da: Elizabeth Hecht

MRCP stimolato dalla secretina come modalità di screening precoce per anomalie duttali pancreatiche in pazienti ad alto rischio di adenocarcinoma pancreatico: uno studio pilota

Lo scopo del nostro studio è valutare l'utilità della colangiopancreatografia con risonanza magnetica stimolata dalla secretina (S-MRCP) nel rilevare carcinoma e lesioni precancerose in pazienti con una significativa storia familiare di adenocarcinoma pancreatico. La nostra ipotesi è che S-MRCP sia superiore alla tradizionale tomografia computerizzata (CT) o alla risonanza magnetica (MRI) nel rilevare le neoplasie pancreatiche precoci e si avvicini alla precisione dell'ecografia endoscopica (EUS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al pancreas rimane la quarta principale causa di morte correlata al cancro negli Stati Uniti, in gran parte a causa della mancanza di metodi di screening accurati ed economici. Gli sforzi iniziali di screening dovrebbero essere diretti ai pazienti con noto aumento del rischio genetico di adenocarcinoma pancreatico. Circa il 10-20% dei tumori pancreatici sono considerati familiari o sindromici. Poiché è noto che l'adenocarcinoma pancreatico progredisce da lesioni preneoplastiche, denominate neoplasia intraepiteliale pancreatica (PanIN), potrebbe eventualmente essere possibile identificare e curare i pazienti rilevando le lesioni preneoplastiche. I metodi radiologici tradizionali non hanno la risoluzione per rilevare le lesioni precoci. La sensibilità e la specificità della colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) (92%, 96%) e dell'EUS (93-98%) sono migliori, ma queste procedure sono invasive e di disponibilità limitata. La colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP) è emersa come un'alternativa ampiamente accettata con una sensibilità paragonabile all'ERCP. La colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP) è stata ulteriormente potenziata dalla stimolazione della secretina, che migliora la visualizzazione del dotto pancreatico e dei rami laterali. Recluteremo 25 pazienti per uno studio pilota prospettico che esamini S-MRCP come tecnica di screening in individui ad alto rischio. Tutti i pazienti reclutati saranno sottoposti a S-MRCP in combinazione con risonanza magnetica (MRI) / angiografia con risonanza magnetica (MRA), nonché EUS con secretina (S-EUS). Quei pazienti con anomalie su S-MRCP o S-EUS saranno sottoposti a ERCP. Se anche l'ERCP mostra anomalie, a questi pazienti verrà raccomandata la pancreatectomia totale o subtotale. L'esito primario che studieremo sarà la concordanza di S-MRCP ed EUS. Secondariamente, misureremo il valore predittivo positivo di S-MRCP, rispetto a EUS ed ERCP nell'identificare la neoplasia in quei pazienti sottoposti a resezione chirurgica durante questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre.
  • Almeno due parenti di primo o due secondo grado con adenocarcinoma pancreatico (il soggetto dello studio avrà 10 anni in meno rispetto all'età più giovane in cui a un parente è stato diagnosticato un cancro al pancreas, oppure il soggetto dello studio avrà almeno 25 anni).
  • Soddisfa i criteri o è stato sottoposto a test genetici che confermano BRCA1 (BReast CAncer gene 1), BRCA2 (BReast CAncer gene 2), melanoma multiplo atipico familiare, PeutzJeghers, carcinoma colorettale ereditario non poliposico (HNPCC), pancreatite ereditaria o atassiatelangectasia.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica, inclusi ma non limitati a dispositivi metallici impiantati (ad es. pacemaker, clip per aneurisma a bacca, stimolatore neurale o impianti cocleari).
  • Malignità pancreatica nota o displasia.
  • Gravidanza.
  • Storia di sensibilità alla secretina.
  • Creatinina maggiore di 2.
  • Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Secretina umana sintetica
Braccio singolo (etichetta aperta).
Droga: Secretina umana sintetica
I soggetti saranno sottoposti ciascuno a una colangiopancreatografia con risonanza magnetica potenziata dalla secretina (S-MRCP) e una valutazione ecografica endoscopica potenziata dalla secretina (S-EUS), alla dose di 0,2 ucg/kg per esame. La secretina umana sintetica, fornita dalla Repligen Corporation, sarà somministrata mediante iniezione in bolo IV per 30 secondi seguita da un lavaggio con soluzione salina di 30 secondi. La dose massima di secretina sarà di 18,5 ucg.
Altri nomi:
  • RG1068
Procedura: Colangiopancreatografia con risonanza magnetica potenziata dalla secretina
Altri nomi:
  • S-MRCP
Procedura: Ultrasuoni endoscopici potenziati con secretina
Altri nomi:
  • S-EUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza S-MRCP e S-EUS
Lasso di tempo: Giorno 1 e fino a 30 giorni dopo S-MRCP

L'esito primario studiato sarà la concordanza di S-MRCP e S-EUS. Lo screening consisterà in due modalità di diagnostica per immagini. Innanzitutto, tutti i pazienti avranno S-MRCP in combinazione con risonanza magnetica (MRI) / angiografia a risonanza magnetica (MRA) con mezzo di contrasto. Tutte le immagini saranno analizzate da un radiologo. Entro trenta giorni, tutti i pazienti saranno sottoposti anche a EUS con e senza potenziamento della secretina (S-EUS). Se l'S-EUS mostra anomalie, verrà eseguita un'aspirazione con ago sottile guidata da EUS. I risultati delle immagini S-MRCP ed EUS saranno classificati come benigni o sospetti/maligni per determinare la concordanza tra le tecniche di imaging.

A causa della scarsa iscrizione, sono stati raccolti dati inadeguati per l'analisi dei dati e pertanto l'analisi dei dati non è stata condotta. Non ci sono dati da segnalare.
Giorno 1 e fino a 30 giorni dopo S-MRCP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore predittivo positivo di S-MRCP
Lasso di tempo: Fino a 1 anno

Gli endpoint secondari del nostro studio saranno il valore predittivo positivo di S-MRCP, rispetto a EUS/S-EUS e colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP), utilizzando la patologia chirurgica come gold standard. Inoltre, esamineremo anche l'utilità del Cancer Antigen 19-9 (CA 19-9) e dei test di tolleranza al glucosio orale.

A causa della scarsa iscrizione, sono stati raccolti dati inadeguati per l'analisi dei dati e pertanto l'analisi dei dati non è stata condotta. Non ci sono dati da segnalare.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elizabeth Hecht

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Hecht, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAC1038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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