Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego stymulowana sekretyną (S-MRCP) u pacjentów z trzustką

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Elizabeth Hecht

Stymulacja sekretyną MRCP jako metoda wczesnego badania przesiewowego w kierunku nieprawidłowości przewodu trzustkowego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka gruczolakoraka trzustki: badanie pilotażowe

Celem naszej pracy jest ocena przydatności cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego stymulowanej sekretyną (S-MRCP) w wykrywaniu raka i zmian przedrakowych u pacjentów z obciążonym wywiadem rodzinnym w kierunku gruczolakoraka trzustki. Nasza hipoteza jest taka, że ​​S-MRCP przewyższa tradycyjną tomografię komputerową (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w wykrywaniu wczesnych nowotworów trzustki i zbliża się do dokładności ultrasonografii endoskopowej (EUS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak trzustki pozostaje czwartą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem w Stanach Zjednoczonych, głównie z powodu braku dokładnych i opłacalnych metod badań przesiewowych. Wstępne badania przesiewowe powinny być skierowane do pacjentów ze stwierdzonym zwiększonym ryzykiem genetycznym gruczolakoraka trzustki. Około 10-20% przypadków raka trzustki uważa się za rodzinne lub zespołowe. Ponieważ wiadomo, że gruczolakorak trzustki rozwija się ze zmian przednowotworowych, określanych jako śródnabłonkowa neoplazja trzustki (PanIN), ostatecznie może być możliwe zidentyfikowanie i wyleczenie pacjentów poprzez wykrycie zmian przednowotworowych. Tradycyjnym metodom radiologicznym brakuje rozdzielczości umożliwiającej wykrycie wczesnych zmian. Czułość i swoistość endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) (92%,96%) i EUS (93-98%) są lepsze, ale procedury te są inwazyjne i mają ograniczoną dostępność. Cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego (MRCP) stała się szeroko akceptowaną alternatywą o porównywalnej czułości z ERCP. Cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego (MRCP) została dodatkowo wzmocniona przez stymulację sekretyną, która poprawia wizualizację przewodu trzustkowego oraz bocznych odgałęzień. Zrekrutujemy 25 pacjentów do prospektywnego badania pilotażowego badającego S-MRCP jako technikę przesiewową u osób z grupy wysokiego ryzyka. Wszyscy zrekrutowani pacjenci zostaną poddani S-MRCP w połączeniu z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI)/angiografią rezonansu magnetycznego (MRA), jak również EUS wzmocnionym sekretyną (S-EUS). Pacjenci z nieprawidłowościami w S-MRCP lub S-EUS zostaną poddani ERCP. Jeśli ERCP również wykaże nieprawidłowości, u tych pacjentów zostanie zalecona całkowita lub częściowa pankreatektomia. Podstawowym wynikiem, który będziemy badać, będzie zgodność S-MRCP i EUS. Po drugie, będziemy mierzyć dodatnią wartość predykcyjną S-MRCP w porównaniu z EUS i ERCP w identyfikacji nowotworu u pacjentów poddanych resekcji chirurgicznej podczas tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej.
  • Co najmniej dwóch krewnych pierwszego lub dwóch krewnych drugiego stopnia z gruczolakorakiem trzustki (osoba badana będzie albo o 10 lat młodsza od najmłodszego wieku, w którym u krewnego zdiagnozowano raka trzustki, albo osoba badana będzie miała co najmniej 25 lat).
  • Spełnia kryteria lub został poddany testom genetycznym, które potwierdzą obecność BRCA1 (gen 1 raka piersi), BRCA2 (gen 2 raka piersi), rodzinnego atypowego czerniaka mnogiego, PeutzJeghers, dziedzicznego raka jelita grubego niezwiązanego z polipowatością (HNPCC), dziedzicznego zapalenia trzustki lub ataksjateangiektazji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI, w tym między innymi wszczepione metalowe urządzenia (np. rozrusznik serca, klipsy do tętniaków jagodowych, stymulatory nerwowe lub implanty ślimakowe).
  • Znany nowotwór złośliwy lub dysplazja trzustki.
  • Ciąża.
  • Historia wrażliwości na sekretynę.
  • Kreatynina większa niż 2.
  • Niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Syntetyczna ludzka sekretyna
Pojedyncze ramię (etykieta otwarta).
Lek: Syntetyczna ludzka sekretyna
Pacjenci zostaną poddani ocenie cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem sekretyny (S-MRCP) oraz endoskopowej ultrasonografii wzmocnionej sekretyną (S-EUS) w dawce 0,2 μg/kg na badanie. Syntetyczna ludzka sekretyna, dostarczona przez Repligen Corporation, zostanie podana w bolusie dożylnym w ciągu 30 sekund, po czym następuje 30-sekundowe płukanie solą fizjologiczną. Maksymalna dawka sekretyny wyniesie 18,5 μg.
Inne nazwy:
  • RG1068
Procedura: Cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego wzmocniona sekretyną
Inne nazwy:
  • S-MRCP
Procedura: Ultrasonografia endoskopowa wzmocniona sekretyną
Inne nazwy:
  • S-EUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność S-MRCP i S-EUS
Ramy czasowe: Dzień 1 i do 30 dni po S-MRCP

Głównym badanym wynikiem będzie zgodność S-MRCP i S-EUS. Badania przesiewowe będą składać się z dwóch metod obrazowania diagnostycznego. Po pierwsze, wszyscy pacjenci będą mieli S-MRCP w połączeniu z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI)/angiografią rezonansu magnetycznego (MRA) ze wzmocnieniem kontrastowym. Wszystkie zdjęcia zostaną przeanalizowane przez radiologa. W ciągu trzydziestu dni wszyscy pacjenci zostaną również poddani EUS z i bez wzmocnienia sekretyną (S-EUS). Jeśli S-EUS wykaże nieprawidłowości, zostanie przeprowadzona aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą EUS. Wyniki badań S-MRCP i EUS zostaną sklasyfikowane jako łagodne lub podejrzane/złośliwe w celu określenia zgodności między technikami obrazowania.

Ze względu na słabą rekrutację zebrano niewystarczające dane do analizy danych, dlatego analiza danych nie została przeprowadzona. Brak danych do zgłoszenia.
Dzień 1 i do 30 dni po S-MRCP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna wartość predykcyjna S-MRCP
Ramy czasowe: Do 1 roku

Drugorzędowymi punktami końcowymi naszego badania będzie dodatnia wartość predykcyjna S-MRCP w porównaniu z EUS/S-EUS i endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną (ERCP), wykorzystującą patologię chirurgiczną jako złoty standard. Ponadto przyjrzymy się także użyteczności antygenu nowotworowego 19-9 (CA 19-9) i doustnych testów obciążenia glukozą.

Ze względu na słabą rekrutację zebrano niewystarczające dane do analizy danych, dlatego analiza danych nie została przeprowadzona. Brak danych do zgłoszenia.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elizabeth Hecht

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Hecht, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAC1038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Syntetyczna ludzka sekretyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj