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췌장 환자의 Secretin-Stimulated Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (S-MRCP)

2016년 7월 25일 업데이트: Elizabeth Hecht

췌장 선암에 대한 고위험 환자의 췌장관 이상에 대한 조기 선별 방식으로서의 세크레틴 자극 MRCP: 파일럿 연구

본 연구의 목적은 췌장 선암의 상당한 가족력이 있는 환자에서 암종 및 전암성 병변을 검출하는 데 있어서 Secretin-Stimulated Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (S-MRCP)의 유용성을 평가하는 것입니다. 우리의 가설은 S-MRCP가 초기 췌장 종양을 감지하는 데 있어 전통적인 컴퓨터 단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI)보다 우수하고 내시경 초음파(EUS)의 정확도에 근접한다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장암은 주로 정확하고 비용 효율적인 선별 방법의 부족으로 인해 미국에서 암 관련 사망의 네 번째 주요 원인으로 남아 있습니다. 초기 선별 노력은 췌장 선암종에 대한 유전적 위험이 증가한 것으로 알려진 환자를 대상으로 해야 합니다. 췌장암의 약 10~20%는 가족성 또는 증후군성으로 간주됩니다. 췌장 선암종은 췌장 상피내 종양(PanIN)이라고 하는 종양 전 병변에서 진행되는 것으로 알려져 있기 때문에 결국 종양 전 병변을 감지하여 환자를 식별하고 치료하는 것이 가능할 수 있습니다. 기존의 방사선학적 방법은 조기 병변을 발견할 수 있는 해상도가 부족합니다. 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)(92%,96%) 및 EUS(93-98%)의 민감도와 특이도는 더 우수하지만 이러한 절차는 침습적이며 이용 가능성이 제한적입니다. MRCP(Magnetic Resonance cholangiopancreatography)는 ERCP에 필적하는 민감도로 널리 받아들여지는 대안으로 부상했습니다. MRCP(Magnetic Resonance Cholangiopancreatography)는 세크레틴 자극에 의해 추가로 강화되어 췌관 및 곁가지의 시각화를 개선합니다. 우리는 고위험 개인의 스크리닝 기술로 S-MRCP를 조사하는 전향적 파일럿 연구를 위해 25명의 환자를 모집할 것입니다. 모집된 모든 환자는 자기 공명 영상(MRI)/자기 공명 혈관 조영술(MRA) 및 세크레틴 강화 EUS(S-EUS)와 함께 S-MRCP를 받게 됩니다. S-MRCP 또는 S-EUS에 이상이 있는 환자는 ERCP를 받게 됩니다. ERCP도 이상을 보이는 경우, 이러한 환자는 전체 또는 부분 췌장 절제술을 권장합니다. 우리가 연구할 주요 결과는 S-MRCP와 EUS의 일치입니다. 두 번째로, 우리는 이 연구 동안 외과적 절제를 받는 환자에서 신생물을 식별하는데 있어 EUS 및 ERCP와 비교하여 S-MRCP의 양성 예측도를 측정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 췌장 선암이 있는 1차 또는 2차 친족 최소 2명(연구 대상은 친척이 췌장암 진단을 받은 최연소 연령보다 10세 어리거나 연구 대상이 25세 이상임).
  • BRCA1(BReast CAncer 유전자 1), BRCA2(BReast CAncer 유전자 2), 가족성 비정형 다발성 흑색종, PeutzJeghers, 유전성 비용종성 결장직장암(HNPCC), 유전성 췌장염 또는 운동실조혈관확장증을 확인하는 기준을 충족하거나 유전자 검사를 받았습니다.

제외 기준:

  • 이식된 금속 장치(예: 맥박 조정기, 베리 동맥류 클립, 신경 자극기 또는 달팽이관 임플란트).
  • 알려진 췌장 악성 종양 또는 이형성증.
  • 임신.
  • 세크레틴에 대한 민감성의 병력.
  • 2보다 큰 크레아티닌.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 능력이 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 합성 인간 세크레틴
단일 암(오픈 라벨).
의약품: 합성 인간 세크레틴
피험자는 각각 검사당 0.2 ucg/kg의 용량으로 Secretin-Enhanced Magnetic Resonance Cholangiopancreatography(S-MRCP) 및 Secretin-Enhanced Endoscopic Ultrasound(S-EUS) 평가를 받게 됩니다. Repligen Corporation에서 제공하는 합성 인간 세크레틴은 30초에 걸쳐 IV 볼루스 주입에 이어 30초 식염수 플러시로 투여됩니다. 세크레틴의 최대 용량은 18.5 ucg입니다.
다른 이름들:
  • RG1068
절차: 세크레틴 강화 자기 공명 담췌관 조영술
다른 이름들:
  • S-MRCP
절차: 세크레틴 강화 내시경 초음파
다른 이름들:
  • S-EUS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
S-MRCP 및 S-EUS 일치
기간: 1일차 및 S-MRCP 후 최대 30일

연구된 주요 결과는 S-MRCP와 S-EUS의 일치입니다. 스크리닝은 두 가지 진단 이미징 양식으로 구성됩니다. 첫째, 모든 환자는 조영 증강 자기 공명 영상(MRI)/자기 공명 혈관 조영술(MRA)과 함께 S-MRCP를 받게 됩니다. 모든 이미지는 방사선 전문의가 분석합니다. 30일 이내에 모든 환자는 세크레틴 증강(S-EUS) 유무에 관계없이 EUS를 받게 됩니다. S-MRCP 및 EUS 영상 소견은 양성 또는 의심/악성으로 분류되어 영상 기술 간의 일치성을 결정합니다.

등록 부진으로 인해 데이터 분석을 위한 데이터 수집이 부적절하여 데이터 분석이 수행되지 않았습니다. 보고할 데이터가 없습니다.
1일차 및 S-MRCP 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
S-MRCP의 양의 예측값
기간: 최대 1년

본 연구의 2차 결과 종점은 EUS/S-EUS 및 내시경적 역행 담췌관조영술(ERCP)과 비교하여 외과적 병리학을 황금 표준으로 활용하는 S-MRCP의 긍정적인 예측 가치가 될 것입니다. 또한 Cancer Antigen 19-9(CA 19-9) 및 경구 포도당 내성 검사의 유용성을 살펴볼 것입니다.

등록 부진으로 인해 데이터 분석을 위한 데이터 수집이 부적절하여 데이터 분석이 수행되지 않았습니다. 보고할 데이터가 없습니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elizabeth Hecht

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Hecht, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAC1038

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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