膵外分泌機能不全の診断におけるセクレチン増強磁気共鳴胆管膵管造影法（S-MRCP）と内視鏡的膵機能検査（ePFT）の比較
2012年6月29日 更新者：Columbia University
膵臓がん切除を受けた患者における外分泌機能不全の診断におけるセクレチン増強型MRCPと内視鏡的膵機能検査との比較
私たちの研究の目的は、機能不全が疑われる症状のある患者の膵外分泌機能を測定するために、直接の膵臓機能と比較して S-MRCP を評価することです。
我々は、S-MRCP イメージングパラメータが直接的な膵外分泌機能とよく相関すると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
外科的切除が膵臓腺癌の唯一の治癒の望みです。
周術期死亡率は近年低下していますが、膵臓切除術は依然として、主に膵臓機能不全の結果として生じる重大な術後の栄養失調、消化不良、耐糖能異常と関連しています。
個々の膵臓機能を定量化することは依然として課題ですが、膵臓がん患者の生存率と生活の質を向上させるには不可欠です。
セクレチン増強磁気共鳴胆道膵管造影法（S-MRCP）は、膵管の形態学的変化および膵腺の機能的分泌能力を評価するための、広く受け入れられている非侵襲的技術として最近登場しました。
私たちの研究の目的は、膵外分泌機能不全を評価する手段として S-MRCP を評価することです。
これは、膵臓切除を受け、腹痛、脂肪便、または体重減少の症状がある12人の患者を対象とした前向き研究となる。
我々は、S-MRCPの定量的パラメータ（セクレチン投与前後の膵管径および膵管容積の最大変化）と内視鏡膵機能検査（セクレチン投与後の十二指腸吸引液中の最大重炭酸濃度）を比較する予定である。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 膵臓腺癌の組織による診断
- 登録の少なくとも3か月前に腺癌の外科的切除を受けている
- 週に3回を超える重大な腹痛/膨満感または脂肪便を報告するか、術前のBMIの>10%に相当する体重減少を証明します。
- 上記の臨床指標を調査するために EGD/EUS が予定されています。
除外基準:
- 手術前の腹部への放射線治療歴
- MRI に対する禁忌。これには、埋め込まれた金属デバイス (例: ペースメーカー、ベリー動脈瘤クリップ、神経刺激装置、人工内耳、または目の金属）
- 膵管ステントの存在
- 治験薬投与日前1ヶ月以内に治験薬による治療を受けている患者
- 他の介入研究への現在の登録
- クレアチニンが2.0を超える
- 重度の肝疾患、肝腫瘤、または門脈圧亢進症の証拠
- 妊娠
- セクレチンに対する感受性の病歴
- インフォームドコンセントに署名したくない、または署名できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セクレチン
シングルアーム（オープンラベル）。
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12 人の患者は、検査ごとに 0.2 ucg/kg の用量で S-MRCP を受けます。
Repligen Corporation によって提供されるセクレチンは、30 秒間の IV ボーラス注射とその後の 30 秒間の生理食塩水フラッシュによって投与されます。
セクレチンの最大用量は 18.5 ucg になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要結果: S-MRCP と ePFT の相関関係
時間枠：30日
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我々が測定する主な結果は、S-MRCPでの十二指腸充満（ベースラインおよびセクレチン投与後の最大値からの管容積変化のパーセントとして表される）とePFTからの最大重炭酸塩濃度との間の相関関係である。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Harold Frucht, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月29日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。