Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego wzmocnionej sekretyną (S-MRCP) z endoskopowym testem czynnościowym trzustki (ePFT) w diagnostyce zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki

29 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Columbia University

Porównanie MRCP wzmocnionego sekretyną z endoskopowym badaniem czynności trzustki w diagnostyce niewydolności zewnątrzwydzielniczej u pacjentów po resekcji raka trzustki

Celem naszego badania jest ocena S-MRCP, w porównaniu z bezpośrednią funkcją trzustki, do pomiaru funkcji zewnątrzwydzielniczej trzustki u pacjentów z objawami sugerującymi jej niewydolność. Stawiamy hipotezę, że parametry obrazowania S-MRCP będą dobrze skorelowane z bezpośrednim funkcjonowaniem zewnątrzwydzielniczym trzustki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedyną nadzieją na wyleczenie gruczolakoraka trzustki jest resekcja chirurgiczna. Podczas gdy śmiertelność okołooperacyjna spadła w ostatnich latach, resekcja trzustki nadal wiąże się ze znacznym niedożywieniem pooperacyjnym, złym trawieniem i nietolerancją glukozy, głównie w wyniku niewydolności trzustki. Kwantyfikacja poszczególnych funkcji trzustki pozostaje wyzwaniem, ale ma zasadnicze znaczenie dla poprawy przeżycia i jakości życia pacjentów z rakiem trzustki. Cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego wzmocniona sekretyną (S-MRCP) stała się ostatnio powszechnie akceptowaną nieinwazyjną techniką oceny zmian morfologicznych w przewodach trzustkowych, a także czynnościowej zdolności wydzielniczej gruczołu. Celem naszego badania jest ocena S-MRCP jako środka do oceny zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki. Będzie to prospektywne badanie dwunastu pacjentów po resekcji trzustki, u których występują objawy bólu brzucha, stolca tłuszczowego lub utraty masy ciała. Będziemy porównywać parametry ilościowe S-MRCP (maksymalna zmiana średnicy i objętości przewodu trzustkowego przed i po podaniu sekretyny) z endoskopowym badaniem funkcji trzustki (maksymalne stężenie wodorowęglanów w aspiracie dwunastnicy po podaniu sekretyny).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Rozpoznanie gruczolakoraka trzustki potwierdzone tkankowo
  • Przeszedł resekcję chirurgiczną z powodu gruczolakoraka nie mniej niż 3 miesiące przed włączeniem
  • Zgłoś znaczny ból brzucha/wzdęcia lub stolce tłuszczowe >3x/tydzień lub wykaż utratę masy ciała odpowiadającą >10% BMI sprzed operacji.
  • Zaplanowane dla EGD/EUS w celu zbadania powyższych wskaźników klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek radioterapii jamy brzusznej przed operacją
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI, w tym między innymi wszczepione metalowe urządzenia (np. rozrusznik serca, klipsy do tętniaków jagodowych, stymulatory nerwowe, implanty ślimakowe lub metal w oku)
  • Obecność stentu przewodu trzustkowego
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca przed dniem podania badanego leku
  • Bieżąca rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
  • Kreatynina powyżej 2,0
  • Znacząca choroba wątroby, guzy wątroby lub objawy nadciśnienia wrotnego
  • Ciąża
  • Historia wrażliwości na sekretynę
  • Nie chce lub nie może podpisać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekretyna
Pojedyncze ramię (etykieta otwarta).
Lek: Syntetyczna ludzka sekretyna
Dwunastu pacjentów zostanie poddanych S-MRCP, w dawce 0,2 μg/kg na badanie. Sekretyna, dostarczona przez Repligen Corporation, będzie podawana w bolusie dożylnym przez 30 sekund, po czym następuje 30-sekundowe płukanie solą fizjologiczną. Maksymalna dawka sekretyny wyniesie 18,5 μg.
Inne nazwy:
  • RG1068

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik: korelacja między S-MRCP a ePFT
Ramy czasowe: 30 dni
Podstawowym wynikiem, który będziemy mierzyć, będzie korelacja między wypełnieniem dwunastnicy w S-MRCP (wyrażona jako procent zmiany objętości przewodu od wartości wyjściowych i maksymalnych po podaniu sekretyny) z maksymalnym stężeniem wodorowęglanów z ePFT.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Harold Frucht, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAC7911

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Syntetyczna ludzka sekretyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj