Sekretiinillä tehostetun magneettiresonanssikolangiopankreatografian (S-MRCP) vertailu endoskooppiseen haiman toimintatestiin (ePFT) haiman eksokriinisen vajaatoiminnan diagnosoinnissa
perjantai 29. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Columbia University
Secretin Enhanced MRCP:n vertailu endoskooppiseen haiman toimintatestaukseen eksokriinisen vajaatoiminnan diagnosoinnissa potilailla, joille on tehty haimasyöpäresektio
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida S-MRCP:tä verrattuna suoraan haiman toimintaan haiman eksokriinisen toiminnan mittaamiseksi potilailla, joilla on vajaatoiminnasta epäilyttäviä oireita.
Oletamme, että S-MRCP-kuvausparametrit korreloivat hyvin haiman suoran eksokriinisen toiminnan kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurginen resektio tarjoaa ainoan toivon parantua haiman adenokarsinoomasta.
Vaikka perioperatiiviset kuolleisuusluvut ovat laskeneet viime vuosina, haiman resektio liittyy edelleen merkittävään leikkauksen jälkeiseen aliravitsemukseen, ruoansulatushäiriöihin ja glukoosi-intoleranssiin, mikä johtuu enimmäkseen haiman vajaatoiminnasta.
Yksittäisen haiman toiminnan kvantifiointi on edelleen haaste, mutta se on välttämätöntä haimasyöpäpotilaiden eloonjäämisen ja elämänlaadun parantamiseksi.
Sekretiinillä tehostettu magneettiresonanssikolangiopankreatografia (S-MRCP) on hiljattain noussut laajalti hyväksytyksi ei-invasiiviseksi tekniikaksi haimakanavien morfologisten muutosten sekä rauhasen toiminnallisen erityskyvyn arvioimiseksi.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida S-MRCP:tä keinona arvioida haiman eksokriinista vajaatoimintaa.
Tämä on prospektiivinen tutkimus kahdestatoista potilaasta, joille on tehty haiman resektio ja joilla on oireita vatsakipusta, steatorreasta tai laihtumisesta.
Vertaamme S-MRCP:n kvantitatiivisia parametreja (maksimaalinen muutos haimakanavan halkaisijassa ja tilavuudessa ennen sekretiinin antamista ja sen jälkeen) endoskooppiseen haiman toimintatestaukseen (maksimaalinen bikarbonaattipitoisuus pohjukaissuolen aspiraatissa sekretiinin annon jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Kudosten vahvistama haiman adenokarsinooman diagnoosi
- Tehty leikkausleikkaus adenokarsinooman vuoksi vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Ilmoita merkittävä vatsakipu/turvotus tai steatorrea > 3 kertaa viikossa tai osoita painonpudotus, joka vastaa >10 % leikkausta edeltävästä painoindeksistä.
- Suunniteltu EGD/EUS:lle tutkimaan edellä mainitut kliiniset indikaattorit.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vatsan sädehoito ennen leikkausta
- Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen implantoidut metallilaitteet (esim. sydämentahdistin, marja-aneurysmaklipsit, hermostimulaattori, sisäkorvaistutteet tai metalli silmässä)
- Haimakanavastentin läsnäolo
- Hoito tutkimuslääkkeellä 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antopäivää
- Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen
- Kreatiniini yli 2,0
- Merkittävä maksasairaus, maksamassat tai todisteet portaalihypertensiosta
- Raskaus
- Historiallinen herkkyys sekretiinille
- Ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Secretin
Yksivarsi (avoin etiketti).
|
Kahdelletoista potilaalle tehdään S-MRCP annoksella 0,2 ug/kg tutkimusta kohti.
Repligen Corporationin toimittama Secretin annetaan IV-bolusinjektiolla 30 sekunnin ajan, mitä seuraa 30 sekunnin suolaliuoshuuhtelu.
Suurin sekretiiniannos on 18,5 ug.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos: korrelaatio S-MRCP:n ja ePFT:n välillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen tulos, jota aiomme mitata, on korrelaatio pohjukaissuolen täytön välillä S-MRCP:llä (ilmaistuna prosentteina kanavan tilavuuden muutoksesta lähtötasosta ja maksimiarvoista sekretiinin annon jälkeen) ja ePFT:n maksimibikarbonaattipitoisuuden välillä.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harold Frucht, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Eksokriininen haiman vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Secretin
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAC7911
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .