胰泌素增强磁共振胰胆管造影术 (S-MRCP) 与内窥镜胰腺功能检查 (ePFT) 在诊断胰腺外分泌功能不全中的比较
2012年6月29日 更新者：Columbia University
胰泌素增强 MRCP 与内镜胰腺功能检测在诊断接受胰腺癌切除术的患者外分泌功能不全方面的比较
我们研究的目的是评估 S-MRCP，与直接胰腺功能相比，以测量有疑似功能不全症状的患者的胰腺外分泌功能。
我们假设 S-MRCP 成像参数与直接胰腺外分泌功能密切相关。
研究概览
详细说明
手术切除是治愈胰腺癌的唯一希望。
虽然近年来围手术期死亡率有所下降，但胰腺切除术仍与术后明显的营养不良、消化不良和葡萄糖耐受不良有关，主要是胰腺功能不全的结果。
量化个体胰腺功能仍然是一个挑战，但对于改善胰腺癌患者的生存和生活质量至关重要。
分泌素增强磁共振胰胆管造影 (S-MRCP) 最近已成为一种被广泛接受的非侵入性技术，用于评估胰管的形态变化以及腺体的功能分泌能力。
我们研究的目的是评估 S-MRCP 作为一种评估胰腺外分泌功能不全的方法。
这将是一项针对 12 名接受胰腺切除术且有腹痛、脂肪泻或体重减轻症状的患者的前瞻性研究。
我们将比较 S-MRCP 的定量参数（胰泌素给药前后胰管直径和体积的最大变化）与内窥镜胰腺功能测试（胰泌素给药后十二指肠抽吸物中的最大碳酸氢盐浓度）。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 胰腺癌的组织确诊
- 在入组前不少于 3 个月接受过腺癌手术切除术
- 报告显着的腹痛/腹胀或脂肪泻>3x/周或证明体重减轻对应于术前 BMI 的 >10%。
- 预定进行EGD/EUS调查上述临床指标。
排除标准：
- 手术前腹部放射治疗史
- MRI 的任何禁忌症，包括但不限于植入的金属装置（例如 起搏器、浆果动脉瘤夹、神经刺激器、人工耳蜗或眼内金属）
- 存在胰管支架
- 在研究药物给药前 1 个月内接受研究药物治疗
- 目前参加任何其他干预研究
- 肌酐大于 2.0
- 严重的肝脏疾病、肝脏肿块或门静脉高压症的证据
- 怀孕
- 胰泌素敏感史
- 不愿或不能签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胰泌素
单臂（开放标签）。
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十二名患者将接受 S-MRCP，每次检查的剂量为 0.2 ucg/kg。
分泌素由 Repligen Corporation 提供，将通过 30 秒内的静脉推注给药，然后用 30 秒的生理盐水冲洗。
胰泌素的最大剂量为 18.5 微克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果：S-MRCP 与 ePFT 之间的相关性
大体时间：30天
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我们将测量的主要结果将是 S-MRCP 上的十二指肠充盈（表示为导管体积从基线变化的百分比和分泌分泌素给药后的最大值）与 ePFT 的最大碳酸氢盐浓度之间的相关性。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harold Frucht, MD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月26日
首次发布 (估计)
2010年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月29日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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