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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01094600
Comparaison de la cholangiopancréatographie par résonance magnétique renforcée par la sécrétine (S-MRCP) au test endoscopique de la fonction pancréatique (ePFT) dans le diagnostic de l'insuffisance pancréatique exocrine
29 juin 2012 mis à jour par: Columbia University
Comparaison de la MRCP améliorée par la sécrétine aux tests endoscopiques de la fonction pancréatique dans le diagnostic de l'insuffisance exocrine chez les patients ayant subi une résection du cancer du pancréas
Le but de notre étude est d'évaluer la S-MRCP, par rapport à la fonction pancréatique directe, pour mesurer la fonction exocrine pancréatique chez les patients qui présentent des symptômes suspects d'insuffisance.
Nous émettons l'hypothèse que les paramètres d'imagerie S-MRCP seront bien corrélés avec le fonctionnement exocrine pancréatique direct.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection chirurgicale offre le seul espoir de guérison de l'adénocarcinome pancréatique.
Alors que les taux de mortalité périopératoire ont diminué ces dernières années, la résection pancréatique est toujours associée à une malnutrition postopératoire importante, à une mauvaise digestion et à une intolérance au glucose, principalement en raison d'une insuffisance pancréatique.
La quantification de la fonction pancréatique individuelle reste un défi, mais elle est essentielle pour améliorer la survie et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du pancréas.
La cholangiopancréatographie par résonance magnétique renforcée par la sécrétine (S-MRCP) est récemment apparue comme une technique non invasive largement acceptée pour évaluer les changements morphologiques dans les canaux pancréatiques, ainsi que la capacité sécrétoire fonctionnelle de la glande.
Le but de notre étude est d'évaluer le S-MRCP comme moyen d'évaluer l'insuffisance pancréatique exocrine.
Il s'agira d'une étude prospective de douze patients ayant subi une résection pancréatique et présentant des symptômes de douleurs abdominales, de stéatorrhée ou de perte de poids.
Nous comparerons les paramètres quantitatifs du S-MRCP (changement maximal du diamètre et du volume du canal pancréatique avant et après l'administration de sécrétine) avec les tests endoscopiques de la fonction pancréatique (concentration maximale de bicarbonate dans l'aspiration duodénale après l'administration de sécrétine).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostic tissulaire d'adénocarcinome pancréatique
- Avoir subi une résection chirurgicale pour un adénocarcinome au moins 3 mois avant l'inscription
- Signalez des douleurs abdominales importantes / des ballonnements ou une stéatorrhée> 3x / semaine ou démontrez une perte de poids correspondant à> 10% de l'IMC avant la chirurgie.
- Prévu pour EGD / EUS pour enquêter sur les indicateurs cliniques ci-dessus.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute radiothérapie à l'abdomen avant la chirurgie
- Toute contre-indication à l'IRM, y compris, mais sans s'y limiter, les dispositifs métalliques implantés (par ex. stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme berry, stimulateur neural, implants cochléaires ou métal dans l'œil)
- Présence d'endoprothèse pancréatique
- Traitement avec un médicament expérimental dans le mois précédant le jour de l'administration du médicament à l'étude
- Inscription actuelle à toute autre étude interventionnelle
- Créatinine supérieure à 2,0
- Maladie hépatique importante, masses hépatiques ou signes d'hypertension portale
- Grossesse
- Antécédents de sensibilité à la sécrétine
- Refus ou incapacité de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sécrétine
Bras unique (étiquette ouverte).
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Douze patients subiront une S-MRCP, à une dose de 0,2 ucg/kg par examen.
La sécrétine, fournie par Repligen Corporation, sera administrée par injection intraveineuse en bolus pendant 30 secondes suivie d'un rinçage salin de 30 secondes.
La dose maximale de sécrétine sera de 18,5 ucg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat principal : corrélation entre S-MRCP et ePFT
Délai: 30 jours
|
Le résultat principal que nous mesurerons sera la corrélation entre le remplissage duodénal sur S-MRCP (exprimé en pourcentage de changement de volume du conduit par rapport aux valeurs initiales et maximales après l'administration de sécrétine) avec la concentration maximale de bicarbonate de l'ePFT.
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30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harold Frucht, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2010
Première publication (Estimation)
29 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Insuffisance pancréatique exocrine
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Sécrétine
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAC7911
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